直接接触的塑料包装材料指南EUROPE.docx

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下文是参考中文译文 ,具体内容和要求以英文原文为准 .
欧洲药品管理局
检查
伦敦，2005年5月19日
CPMP/QWP/4359/03
EMEA/CV..........................................
3
4.
萃取研究...............................................................................................................................
4
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5.
相互作用研究.......................................................................................................................
4

迁移性研究......................................................................................................................
4

吸附作用研究..................................................................................................................
5
6.
毒理资料/文件.....................................................................................................................
5
7.
术语表...................................................................................................................................
5
8.
附件I：文件陈述决策树....................................................................................................
6
9.
附件II：塑料包材文件陈述的决策树...............................................................................
7
：资料陈述的关联表............................................................................................
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直接接触的塑料包装材料指南
介绍

本指南替代了欧盟药品管理规范3AQ10a（RulesGoverningMedicinalProducts3AQ10a）中发布的初级包装塑料材料指南（GuidelineonPlasticPrimaryPackagingMaterials），并解释了提交上市许可申请的原料药和制剂所用直接包材的塑料产品的信息。
本指南涉及人用药法令Directive2001/83/EC的修订版Directive2003/63/EC附件I第1部分，、，以及兽用药法令Directive2001/82/EC附件I第2部分之A、C、G节中关于塑料内包装材料的内容。

本指南覆盖的是直接接触的塑料包装材料的具体要求，在此并不期望概述总体要求，即也适用于其它类型的包装材料或容器密封系统的性质（如性能）的总体要求。
本指南仅适用于塑料内包装材料，即与原料药或制剂产品直接接触的包装材料。该材料可能是容器、密封或封签的一部分，或者是容器密封系统的其他部分。弹性塑料、天然和合成橡胶不在本指南范围内。
本指南的适用不应回溯至已经由官方批准的上市产品的包材。然而，新的注册申请或者变更申请中引入新的塑料内包装材料，原料药和制剂产品的塑料内包装材料必须遵照本文件的框架要求，无论该材料是准备首次使用还是已经被用在原料药或制剂产品上。