一次性使用医用口罩说明书.doc

一次性使用医用口罩说明书
一次性使用医用口罩说明书
一次性使用医用口罩说明书
11一次性使用医用口罩说明书
品名:一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩说明书
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品名:一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩说明书
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一次性使用医用口罩说明书
【产品名称】一次性使用医用口罩
【型号规格】平面耳挂式(17、5 cm×9、5 cm、14、5 cm×9 cm、12 cm×8、5 cm)
【注册人名称】河间市莱弗尔医疗器械有限公司
【注册人住所】北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧
【注册人联系方式】**********
【生产企业名称】河间市莱弗尔医疗器械有限公司
【生产企业住所】北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧
【生产地址】北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧
【生产企业联系方式】**********
【售后服务单位】河间市莱弗尔医疗器械有限公司
【生产许可证编号】
【注册证编号】
【技术要求编号】
【执行标准编号】YY/T 0969-2013
【产品结构及原材料】一次性使用医用口罩产品由三层非织造布(中间层为高熔聚丙烯熔喷布过滤材料,内外两层为聚丙烯无纺布)、可塑性鼻夹与口罩带组成。鼻夹由镀锌铁丝与聚丙烯材料制成,口罩带由涤纶低弹丝与氨纶丝材料制成,以非无菌形式提供。
【适用范围】一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液与喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
【主要性能】
1、口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。
2、口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。
一次性使用医用口罩说明书
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3、微生物指标
非无菌口罩微生物指标如下表
细菌菌落总数
CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
4、尺寸:17、5 cm×9、5 cm、14、5 cm×9 cm、12 cm×8、5 cm,长×宽,允差±5%。
【禁忌症】对原材料过敏者慎用。
【注意事项、警示及提示性说明】
使用前应参见使用说明;
一次性使用,用后销毁;
包装如有破损或超过有效期,禁止使用;
本产品有效期2年;
产品开封后应尽快使用;
产品使用后应按照医疗废物进行处理。
产品不适宜用于存在呼吸道传染等风险的环境中。
由于不同环境颗粒物浓度不同或使用方式不用,如口罩破损、脏污应及时更换。建议使用时间不超过8小时。
本产品仅供应急使用。
【安装说明】不适用。
【使用说明】
使用前检查包装就是否完好,并对包装标志、生产日期、有效期进行确认,并在有效期内使用。
使用时,打开包装,佩戴口罩前以及摘下口