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药品生产质量管理规范
GMP
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什么是GMP？
药品生产质量管理规范
GMP是Good Manufacturing Practice简称。
GMP是在生产全过程中，用科学、合理、规范化条测要求，提升无菌药品质量确保水平。
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第二章 质量管理
质量确保
质量控制
质量风险管理
质量管理体系
质量确保
GMP
质量控制
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《质量管理》修订目标
阐述药品质量管理控制目标；
阐述药品质量管理所应具备管理职责和资源；
阐述质量确保、药品生产质量管理规范与质量控制关系，作为本规范编写标准；
阐述本规范质量风险管理基本标准，提出基于质量风险控制理念和实施要求。
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质量管理
第十五条 质量风险管理过程所采取方法、办法、形式及形成文件应该与存在风险级别相适应。
风险管理程序主要内容：
—风险管理时机
—风险管理组织和责任
—风险管理流程
—风险管理应用与工具
—风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评定汇报（编码、格式、保留方式）
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第三章 机构与人员
关键人员
培训
人员卫生
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《机构与人员》修订目标
企业应依据产品品种、管理规模、资源等原因建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并连续改进其有效性。
企业管理层应依据药品生产质量生产流程和管理要求，确保所分配职权和职责能够生产出符合要求产品所需要生产、质量和管理活动。
为了确保产品质量，只要企业必须有数量足够、训练有素工作人员负担药品生产全部工作。
从事制药生产与质量管理人员应含有对应权限和职责，明确管理责任，有书面程序文件加以说明。
全部些人员都应该具备对应资质和能力，经过对应培训，能对药品质量符合性进行控制。
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机构与人员
第二十六条 企业应该指定部门或专员负责培训管理工作，应该由经生产管理责任人或质量管理责任人审核或同意培训方案或计划，培训统计应该给予保留。
企业应该建立相关培训管理操作程序，以确保：
—确认从事影响产品质量工作人员到达所必要能力（知识、技能、经验）；
—让全部些人员明确并了解自己职责，熟悉与其职责相关GMP要求；
—提供培训或采取其它办法以满足这些能力要求和岗位要求；
—评价所采取办法有效性；
—确保员工认识到所从事活动相关性和主要性，以及怎样为实现质量目标做出贡献；
—继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有统计。
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人员卫生
人体是药品生产最大污染源，良好人员健康和卫生确保是预防产品受到人为污染有效伎俩。
为降低人员对生产造成污染风险，企业全部些人员都应接收卫生要求培训，建立详细人员卫生操作规程，进行定时健康体检，养成良好卫生****惯。
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标准1：明确各岗位人员工作职责
GMP要求每一岗位人员都能胜任自己工作
我们能否胜任所负担工作？
是否具备了所在岗位应具备知识和技能
能否确保第一次就能把事情做好、每一次都能做好？
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标准1：明确各岗位人员工作职责
应明确自己岗位职责，掌握在自己岗位上，“应知应会”内容。
制药技术和岗位要求是不停发展，需要不停培训和学****br/>GMP需要像我们这么称职员工。


知道怎样在第一次就把事情做好
知道怎样每一次都能把事情做好
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第四章 厂房与设施
标准
生产区
仓储区
质量控制区
辅助区
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本章修订目标
厂房与设施是药品生产主要资源之一，需要依据药品生产不一样产品剂型要求，设置对应生产环境，最大程度地防止污染、混同和人为差错发生，将各种外界污染和不良影响降低到最低，为药品生产创造良好生产条件。
企业应按照规范、合理设计流程进行设计，组织知道产品知识、规范要求、生产流程专业技术人员来进行设施规划与设计，生产和质量管理部门应负责审核和同意设施设计并组织相关验证给予确认其性能能够满足预期要求。
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第五章 设备