药品经营质量管理规范.pptx

GSP
雷鸣春 .
药品经营质量管理规范
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培训提要
一、基本内容解读
二、公布会关键点
三、业界关注关键点
四、规范解读



要求。
药品经营质量管理规范
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（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接
为落实医改和药品安全“十二五”规划——全品种全
过程实施电子监管、确保药品可追溯要求：
要求了药品经营企业应制订执行药品电子监管制
度，并对药品验收入库、出库、销售等步骤扫码和
数据上传等操作提出详细要求。
为配合药品安全“十二五”规划——对执业药师配置
要求：
要求了药品零售企业法定代表人或企业责任人应
当具备执业药师资格；企业应该按国家相关要求配置
执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
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需要说明问题 （一）关于适用范围
药品经营企业从事经营活动和质量管理基本准则
药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括
储存与运输药品，也应该符合本规范相关要求。
填补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管
主要修订。
　医疗机构药房和计划生育服务机构药品采购、储
存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局
另行制订。
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（二）相关配套文件制订和施行
计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收
货和验收、冷藏和冷冻药品储存、运输等管
理要求，将由国家食品药品监督管理局制订相
应细化管理文件，以GSP附录形式另行发
布，作为GSP组成部分一并监督实施。
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2月19日下午14时
二、公布会关键点
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全国：，零售42万家
吉林：批发400余家， 长春3800家零售
吉林人口2700万，药师5000余人（生产、医疗、流通）
长春人口752万
发达国家:6000人/门店 我国:3633人/门店
吉林:1800人/门店 长春:1978人/门店
重庆:2307人/门店
数量大是造成我们药品生产流通领域包含使用步骤乱像或者是一些不规范行为非常主要根源
部分企业退出后利于企业做大做强
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全国市场容量八九千亿，每企业一千三百亿
～几百万之间，前十占市场绝大份额。
其余不知干什么？新规范能否解扣？
各省也大约相同
东西、城镇差距大
偏远地处理方案（十二五规划）
；；。
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2. 治理“走票”、“挂靠”
多数案件证实：“挂靠”、“走票”这一非法行
为造成票据和货物分离，造成回扣、串货、
推高药价、假劣药品流入正常市场渠道，
进入正规经营企业或者正当医疗机构，
已成为医药流通行业顽疾。
原因：购销渠道不清、票据管理混乱。
方案：加强票据管理，实施电子监管及计算机信息化管理（实现电子监管可核查、可追溯全品种、全过程覆盖，5年备查）
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眼前对企业准入、经营和正常运行会带来一定资金、成本方面压力，但伴随市场环境改进，这些问题也会得到一定化解。
作为国家强制性规范制度，企业应该无条件执行，而不以有没有勉励政策为前提。
先期以新GSP为资质前提条件：
批发企业——基本药品配送；疫苗、生物制品和特殊药品；第三方物流。
零售药店——医保定点。
“十二五” 末完成GSP和GMP实施
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供给链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、
质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审。
供给链理念——延伸了经营步骤上、下游监管范围，实现全过程、全方位（包含生产企业销售药品，流通中其它包括储存、运输领域）
设施设备验证——验证是有效开展质量管理、控制质量风险有效方法（冷藏、冷冻储存运输设备）
质量风险理念——提升质量管理责任感，强化自律、自控能力（质量管理关口前移，提升预测和防范质量风险能力）。
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历史原因或监管偏差执业药师制度缺乏足够吸引力（门槛高，薪酬低）
现在全国经过考试执业药师是20多万人，注册8万多人，总体上差距还是很大
合理设置准入门槛（执业医师、执业药师、临床药师）
职能——零售药店直接