中央电大药事管理与法规网考统考试题及答案520.pdf

试卷代号: 2 6 2 6 座位号E口
中央广播电视大学 2 0 1 2 - 2 0 1 3学年度第一学期"开放专科"期末考试(开卷)
药事管理与法规试题
2013 年1 月
|题号|一|二|三|四|总分|
|分数 I I I I I I
得分|评卷人
-、选择填空{从下面的选项中选择合适的答案填空,每空 2分, 1 0
个空,共 2 0 分}
A. 采购与分发药品B. 自制制剂C. 市级药监部门 D. 其他医疗机构E. 药品
商品名称 I .假药].处方药
1.( )是指列入国家药品标准的药品名称;( )是指经国家药品监督管理部门批准
的特定企业使用的名称。
2. ( )只准在专业性医药报刊进行广告宣传,( )经审批可以在大众传播媒介进行
广告宣传。
3. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为( ) ;药品所含成分与国家药品标准规定
的成分不符的为( )。
4. 抢救病人急需***品时, 可从( )或者定点批发企业紧急借用 E抢救工作结束后,
应及时将借用情况报所在地区的( )和卫生主管部门备案。
5. 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药( 药物经济学研究〉、( )、( )等
内容。
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|得分|评卷人|
二、名词解释{每题 4分, 5小题,共 2 0分}
I I I
6. 药品补充申请
7. 中药
8. 药品流通
9. 药品不良反应
10. 处方药
|得分|评卷人|
三、简答题{简单回答下列各题,每小题 1 0分, 3小题,共 3 0分}
I I I
1 1. 简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。
12. 简述药品摆放应遵循的"六分开" 原则。
13. 简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。
i 得分| 评卷人|
四、论述及分析题{每小题 1 5分, 2小题,共计 3 0分}
I I I
14. 论述药品流通监管的内容。
15. 运用所学知识分析并回答问题。
E 案例】: 2 0 0 3 年 8 月 1 5 日上午 8 点半至 9 点, 根据群众举报, 武汉市药品监督管理局执
法人员到书剑苑现场聆听了都江堪市弘泰生物工程有限公司的产品"泰元胶囊"的宣传讲座,
发现都江堪市弘泰生物工程有限公司夸大其产品"泰元胶囊"(保健食品)能够治疗各种风湿
病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖"药",销售了两天,出售了 5 0盒,获得违法收
人 4 0 0 0 . 0 0 元。
问题(1):本案中都江堪市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处?
问题( 2 ) :根据《药品管理法»,药品监督管理部门将对该公司的违法行为进行何种处罚?
2424
试卷代号: 2 6 2 6
中央广播电视大学 2 0 1 2 - 2 0 1 3学年度第一学期"开放专科"期末考试{开卷)
药事管理与法规试题答案及评分标准
(供参考)
2013 年1 月
一、选择填空{从下面的选项中选择合适的答案填空,每空 2分, 1 0个空,共 2 0分}
1. H E
G
3. F I
4.