药品经营质量管理规范实施细则.doc

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关于印发《药品经营质量管理规范实施细那么》的通知
国药管市[2000]526号
2000年11月16日 发布质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员. 　　第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应具有高中<含><含>以上药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗. 　　第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的4％<最低不应少于3人>,零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％<最低不应少于3人>,并保持相对稳定. 　　第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员,. 　　第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案. 　　 第三节 设施与设备 　　第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积<指建筑面积,下同>大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低于500平方米. 　　第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间. 　　第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、,大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米. 　　第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析<大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定>等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备. 　　<一>小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜. 　　<二>中型企业：在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、、中药饮片的还应配置生物显微镜. 　　<三>大型企业：在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱. 　　第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；、,应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜. 　　第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物. 　　第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所. 　　 第四节 进 货 　　第二十四条 ： 　　<一>确定供货企业的法定资格及质量信誉. 　　<二>审核所购入药品的合法性和质量可靠性. 　　<三>对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证. 　　<四>对首营品种,填写"首次经营药品审批表",并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准. 　　<五>签订有明确质量条款的购货合同. 　　<六>购货合同中质量条款的执行. 　　第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容. 　　第二十六条 购货合同中应明确质量条款. 　　<一>工商间购销合同中应明确：　　1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；　　2、药品附产品合格证；　　3、药品包装符合有关规定和货物运输要求. 　　<二>商商间购销合同中应明确：　　1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；　　2、药品附产品合格证；　　3、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件；　　4、药品包装符合有关规定和货物运输要求. 　　第二十七条 购进药品,、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、