药物分析检验技术.pptx

药物分析检验技术
课前一分钟

情境6 分析检验方法综合应用
能力目标
（二部）及相关资料。
。
（二部），准确
②称量瓶+20片
20片
平均片重
.......
20片的重量分别为：,, , ,,
.......
≤ ±%
＞ ±%
（1）规定
糖衣片、肠溶片应包衣前检查，薄膜衣包衣后检查
药典附录
定义 每片重量与平均重量之差异程度。
（3）规定 超出限度片≤2片
超出限度1倍片＜1片
（2）方法
药典附录

用崩解仪测定固体制剂在规定的介质中崩解溶散至≤（或溶化、软化）所需时间的限度。
普通片 ≤15′
薄膜衣片 ≤30′
糖衣片 ≤60′
肠溶衣片 =120′ 完整(盐酸液)
≤60′ 崩解(缓冲液)
（1）规定
37±1℃
泡腾片 ≤5′
（15～25℃）
（2）方法
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试
崩解仪
崩解时限检查
（3）检查法
将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。并使升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30~32次。
除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有一片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。
仪器
判定
崩解时限与溶出度
崩解——
系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
崩解和溶解的意义不一样，药物崩解的快慢并不能反映其被人体吸收的快慢，崩解仅是溶解的前奏，崩解时限只能表示溶解过程的最初阶段，而溶解才是机体吸收的先决条件，溶出度检查与体内吸收情况更密切些。
非洛地平片
修改内容
原方法
修订方法
溶出方法
小杯法（三法）
桨法（二法）
转速
每分钟100转
每分钟50转
溶出介质
-异丙醇(3:2)250ml
%十二烷基硫酸钠溶液1000ml
取样时间
30分钟
45分钟
测定法
紫外分光光度法
高效液相色谱法
限度
为标示量的70%
为标示量的80%
(1) 何为溶出度？
溶出度——
指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
——《中国药典》2010年版
活性药物成分 固体制剂 规定条件 溶出 速率和程度
(2)
方法
取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯）中，37±℃恒温下，在规定的溶液里按规定的转速操作，在规定时间内测定药物的溶出量。
(3)
计算
每片（个）溶出量相当于标示量的%
溶出度检查
第一法 篮法
第二法 桨法
第三法 小杯法
第一法 转篮法
转篮分篮体与篮轴两部分， 均为不锈钢金属材料制成。 转篮旋转时， 摆动幅度不得超过±。
仪器装置：
第一法 篮法
分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内, 加温使溶剂温度保持在37℃±℃，调整转速使其稳定。
取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。
第二法 搅拌桨法
由不锈钢金属材料制成。
旋转时摆动幅