免疫疗法脱缰.doc

免疫疗法脱缰.doc免疫疗法脱缰滑膜肉瘤是一种恶性肿瘤,目前尚无有效治疗手段。21岁的大学生魏则西,被这一肿瘤夺去生命。魏则西生前,曾给予魏家希望的是武警北京市总队第二医院(下称武警二院)的新疗法DC-CIK。院方的宣传称,这种疗法是“斯坦福研发的技术”、“有效率达到百分之八九十”。但这种宣传效果并未在魏则西身上体现,魏则西死后,国家卫生计生委、中央军委后勤保障部卫生局、武警部队后勤部卫生局调查武警二院后认为,该院存在科室违规合作、发布虚假信息和医疗广告误导患者和公众。和许多终末期癌症患者一样,魏则西和他的家人,其实是坠入持续多年的医疗潜规则中。魏则西事件,最终引出的是中国公立医院的治理危机。免疫疗法由来在癌症诊疗上,传统疗法一般是放疗、化疗、手术治疗等。随着技术发展,一些新的疗法开始出现,未来有可能成为癌症诊疗的发展方向,比如“自体免疫细胞治疗技术”(下称免疫疗法)。通俗而言,免疫疗法是医生抽取患者自身血液,培养出具有抗癌功能的细胞,再注回患者体内,调动患者自身的免疫系统对抗癌细胞的一种治疗方法。1986年,美国国立癌症研究所的史蒂夫?罗森伯格团队推出第一代细胞免疫治疗技术,即用淋巴因子白介素-2激活外周血淋巴细胞,制备成具有抗癌作用的LAK细胞。因为这一贡献,罗森伯格被后世称为免疫疗法的先驱。LAK疗法被发明后不久,即进入中国,并被医疗机构滥用,最后于1994年被当时的卫生部明令禁止临床应用。2007年,美国免疫和细胞生物学家拉尔夫?斯坦曼发现了树突状细胞(ell,即DC细胞),并在晚年致力于基于DC的肿瘤疫苗研发。DC细胞不具备杀伤力,而是通过传递信息,激发人体免疫系统产生能杀伤癌细胞的细胞。斯坦曼曾尝试使用DC细胞等方法治疗自己的癌症。尽管他于2011年9月因胰腺癌去世,但已经比同类患者多了四年生存期。他自己和部分科学人士认为,DC细胞带来了治疗效果,并因此获得2011年的诺贝尔生理学或医学奖,获奖理由就是“发现树突状细胞和其在后天免疫中的作用”。在LAK细胞基础上,国外研究者使用新的抗体研究出细胞因子活化杀伤细胞(Cytokine-InducedKiller,即CIK)。北京大学医学部副教授王月丹解释,CIK细胞就是升级版的LAK细胞。DC和CIK疗法此前在美国已经历了多年研究,但是相关临床试验在美国逐渐减少。随着科学发展,研究者开始更多关注免疫疗法的迭代技术,比如CAR-T、PD-1等。在国际上,因为免疫疗法的研发难度较高,一般是由大型医药企业展开,或者希望研发出新的药品,或者希望研发出新的诊疗技术。免疫疗法是新生事物,介于传统的药品和技术的两分法之间。在临床试验成功并获得批准之前,美国医疗机构并不会随便在临床上应用。由于中国企业普遍技术实力不足,无力展开基础研究,纷纷跟在国外企业后面进行模仿。而且,部分国内企业甚至把DC细胞和CIK细胞组合起来,希望能够得到“1+1>2”的效果,这也是DC-CIK疗法由来。正是看中晚期癌症患者延续生命的强烈期望所带来的巨大市场,部分类似武警二院的公立医院甚至悄然联合上述企业,开始在临床上直接应用试验性技术DC-CIK。是应用还是研究?按中国的健康监管体系,药品审批是药监部门的职责,医疗技术则归属卫生计生部门监管。实际上,早年间免疫疗法本属于药监部门的监管范围。原国家药监局曾在2003年发布《人体细胞治疗研究和制剂质量