药品经营质量管理规范.pptx

GSP 2021
培训提纲
一、基本内容解读
二、发布会要点
三、业界关注要点
四、规范解读




卫生部令第90号
《药品经库、销售等环节的扫码和
数据上传等操作提出具体要求。
为配合药品安全“十二五”规划——对执业药师配备
的要求：
规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应
当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备
执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
需要说明的问题 （一）关于适用范围
药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及
储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的
重要修订。
　医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储
存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局
另行制定。
（二）相关配套文件的制定和施行
计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收
货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管
理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相
应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发
布，作为GSP组成部分一并监督实施。
2021年2月19日下午14时
二、发布会要点

全国：，零售42万家
吉林：批发400余家， 长春3800家零售
吉林人口2700万，药师5000余人（生产、医疗、流通）
长春人口752万
发达国家:6000人/门店 我国:3633人/门店
吉林:1800人/门店 长春:1978人/门店
重庆:2307人/门店
数量大是导致我们药品生产流通领域包括使用环节的乱像或者是一些不规范行为的非常重要的根源
部分企业退出后利于企业做大做强

全国市场容量八九千亿，每企业一千三百亿
～几百万之间，前十占市场绝大份额。
其余不知干什么？新规范能否解扣？
各省也大概相同
东西、城乡差距大
偏远地解决方案（十二五规划）
；；。
2. 治理“走票”、“挂靠”
多数案件证明：“挂靠”、“走票”这一非法行
为导致票据和货物分离，造成回扣、串货、
推高药价、假劣药品流入正常的市场渠道，
进入正规的经营企业或者合法的医疗机构，
已成为医药流通行业的顽疾。
原因：购销渠道不清、票据管理混乱。
方案：加强票据管理，实施电子监管及计算机信息化管理（实现电子监管可核查、可追溯的全品种、全过程覆盖，5年备查）

眼前对企业的准入、经营和正常运行会带来一定的资金、成本方面的压力，但随着市场环境的改善，这些问题也会得到一定的化解。
作为国家强制性的规范制度，企业应该无条件的执行，而不以有没有鼓励政策为前提。
先期以新GSP为资质的前提条件：
批发企业——基本药物配送；疫苗、生物制品和特殊药品；第三方物流。
零售药店——医保定点。
“十二五” 末完成GSP和GMP的实施

供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、
质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审。
供应链理念——延伸了经营环节上、下游监管的范围，实现全过程、全方位（包括生产企业销售药品，流通中其他涉及储存、运输领域）
设施设备的验证——验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有效方法（冷藏、冷冻储存运输设备）
质量风险理念——提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力（质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力）。

历史原因或监管偏差执业药师制度缺乏足够的吸引力（门槛高，薪酬低）
现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上差距还是很大的
合理设置准入门槛（执业医师、执业药师、临床药师）
职能——零售药店直接面对面向公众提供药学服务
《执业药师法》今年进入立法程序
200万“药虫子”（医药营销中间地带的个人代理商）
三、业界关注要点
《药品经营质量管理规范》升级

险，面临退市
国家药监局预计，仅有30%的批发企业、20%
的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。
为了适应新规，各地不少流通药企未雨绸缪，
提前升级软、硬件，希望抢得先手。



；对储存、
运输冷藏、冷冻药品配备特定的设施设备；购
销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随
货同行单（票）并在