药品经营质量管理规范教材.pptx

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药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
2021年11月6日经卫生部部务会审议通过
2021年1月22日公布
2021年6月1日起施行
新版GSP与原GSP的区别要点
总则分饮片验收员
中药学中专或中药学中级职称
中药材、中药饮片养护员
中药学中专或中药学初级职称
直接收购地产中药材的验收员
中药学中级职称
采购人员
药学、生物、化学等相关专业中专以上学历
销售、储存等工作的人员
高中以上学历
新修订GSP的框架
总体结构采用总则与附录结合的形式
总则以卫生部部长令的形式发布，附录以国家局规范性文件文件形式发布
总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定
总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响
附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要的、及时的调整
批发企业共设立14节117条
第一节 质量管理体系
第二节 组织机构与质量管理职责
第三节 人员与培训
第四节 质量管理体系文件
第五节 设施与设备
第六节 校准与验证
第七节 计算机系统

第八节 采购
第九节 收货与验收
第十节 储存与养护
第十一节 销售
第十二节 出库
第十三节 运输与配送
第十四节 售后管理
目前分布的附录共计有五个（83条）
1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 13条
2、药品经营企业计算机系统 22条
3、温湿度自动监测 17条
4、药品收货与验收 19条
5、验证管理 12条
第一节 质量管理体系
建立质量管理体系（第5条）
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系
确定质量方针
制定质量管理体系文件
开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动
质量方针和目标（第6条）
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程
术语：
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标：在质量方面所追求的目的。
质量管理体系内容（第7条）
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应
包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等
GSP内审（第8、第9条）
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质量风险管理（第10条）
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
外部质量体系审核（第11条）
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价.
确认其质量保证能力和质量信誉.
必要时进行实地考察。
全员质量管理（第12条）
企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节 组织机构与质量管理职责
设立组织机构（第13条）
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位
明确规定其职责、权限及相互关系。
第三节 人员与培训
从业守法（第18条）
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求
不得有相关法律法规禁止从业的情形
企业负责人资质（第19条）
企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技术职称。
熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人资质（第20条）
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保
障实施的能力。
企业质量管理部门负责人（第21条）
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经。
能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理、验收及养护等岗位人员（第22条）
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（三）从事中药材