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2022年《药品经营质量管理规范实施细则》.docx


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文档列表 文档介绍








化、培训及考核的规定。
  其次节人员与培训
  第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)










  以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。
  第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。
  第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合本细则第九条的相应条件。
  第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。
  从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。
  第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应具有中学(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。










  第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。
  第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的接着教化;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的接着教化。以上人员的接着教化应建立档案。
  第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等干脆接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。
  第三节设施与设备
  第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1010平方米,小型企业不应低于500平方米。










  第十八条 药品批发和零售连锁企业应依据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
  第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的特地场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的平安设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150平方米;中型企业不小于101平方米;小型企业不小于50平方米。
  其次十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
  (一)小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
  (二)中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培育箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
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  • 时间2022-02-28