丁建华-进口药品管理2002-1 1-14.ppt

国家药品监督管理局
药品注册司
进口药品注册管理IMPORT DRUG REGISTRATION
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1. 在中国境外完成生产过程
2. 在生产国或者地区已获准上市销售
(特殊情况需经SDA认可)
3. 药品生产厂符合所在国GMP要求
4. 申请进口中国以销售、使用为目的
* 各类样品、捐赠品不按此要求*
进口药品的定义范围
进口药品的申请人
1. 申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药
厂商(License Holder)。
2. 申请人(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报,必须由其驻中国的办事机构申报,或委托中国境内合法机构作为其代理申报。
3. 申报代理为进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。
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进口药品注册申报代理
1、国外制药厂商驻中国办事机构
2、已在中国注册之合法机构
3、具备正式书面委托文书
4、联络人应具备充分的专业知识
5、熟悉药品注册管理法规和规定
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1、化学原料药(包括制剂中间体)及制剂
-化学合成药品
-抗生素
-结构明确的生化药品
-天然药物中提取的有效单体
2、生物制品制剂
-治疗用生物制品:基因重组类、生物组织提取类
-预防性生物制品:疫苗、血清类毒素等
3、中药及天然药物制剂
-传统中药制剂
-天然药物制剂
进口药品的管理类别
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港、澳、台申报或代理申报相关要求
1. 在内地设有办事机构的:
-可由该办事机构申报
2. 未设办事机构的: 委托内地代理申报
双层委托: 国外公司港、澳、台代理
内地代理
单层委托: 港、澳、台生产商内地代理
进口化学药品的类别
1. 国内外尚未获准上市销售的
2. 已在生产国或地区获准上市销售,
但中国为首次进口的
3. 在中国已有同一品种获准上市销售的
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申报单位
《药品注册申请表》及申报资料
国家药品监督管理局
审查、批准
SDA药品注册司
《药品审批意见通知》
申报单位
补充资料、临床
口岸药检所
质量标准复核
进口药品注册审批程序
不合格退回
不予批准进口注册
SDA药品审评中心
技术审评
SDA药品注册司
受理、审查、批准
核发《进口药品注册证》
进口化学药品申报资料要求
1. 国内外尚未获准上市销售的
-按化学药品注册分类1报送
2. 已在生产国或地区获准上市销售, 但中国
为首次进口的
-按照化学药品注册分类3报送
3. 在中国已同一品种获准上市销售(进口、
生产)的
-按照化学药品注册分类3报送
进口药品证明性文件种类
1. 上市销售证明文件
2. GMP证明文件
3. 代理申报资格证明文件
4. 专利权属文件