（局发文式样） - Hubei.doc

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附件1
湖北省药品第三方物流监督检查指导原则
指导原则说明
（一）本指导原则参照欧盟和WHO人用药品流通质量管理规范相关要求，与现行药品经营质量管理规范互为补充。
（二）本指导原则可作地址。
。首次开展药品第三方物流时可一次性确认以下信息：
（1）药品与企业是否均获得了许可和注册是否合法；
（2）是否未转移药品所有权；
（3）是否故意提供虚假的药品交易信息；
（4）是否故意运输、配送假劣药品。
如新增经营品种时应再次确认上述药品交易声明信息。
持续开展药品第三方物流业务时，委托方与受托方应确认以下信息并由委托方行使质量否决权：
（1）在收货和配送药品时，受托方应确认委托方的收货指令、配送指令；
（2）在运输（包括药品收货和发货）时，受托方或委托方应发出运输指令并共享相关信息；
（3）在退回（药品验收或销售）时，受托方或委托方应发出退回指令并共享相关信息。
上述指令如发生变更，应按双方确认的变更管理权限进行控制。
。受托方应定期进行药品第三方物流质量安全数据回顾分析，向委托方提供书面的质量回顾报告。其内容应至少包括
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：
（1）第三方物流企业提供服务的所有药品生产企业、批发企业、零售企业等委托方目录；
（2）受托方人员、储存配送场地、设施设备、温湿度监控数据等情况及变更；
（3）质量体系情况，包括偏差管理（含相关记录中的错误或不准确、发货品种、规格或其他错误等信息）及纠正预防措施有效性的评估；
（4）受托业务执行情况，包括受托能力评估、受托方质量审计及整改情况；
（5）对有关质量责任履行有效性的回顾及改进建议；
（6）药品退回、召回及不合格药品协助处理情况；
（7）有关违法违规情况。
受托方应向委托方提交年度质量回顾报告，委托方应在向省药品监管部门提交的年度质量体系自查报告中如实专述。
三、物流设施设备管理
（一）储存设施设备基本要求。除药品第三方物流中心外，其他储存配送场地按照现行药品经营质量管理规范有关设施与设备要求，配置适当规模的仓库空间和设施设备，以保证为药品第三方物流服务提供适当的存贮条件和方便安全的操作。
适当规模的仓库空间和设施设备包括用于隔离不合格药品的合适区域，且仓储设施必须清洁、干燥并维持在可接受的温湿度限度内。
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（二）物流中心设施设备要求。实行多仓协作的药品现代物流企业、未持药品经营许可证的第三方物流企业物流中心，除上述基本要求外，应至少具备以下条件：
。可由高层货架、巷道堆垛起重机（或有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其辅助设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业可实现自动存取和控制作业。
，对零售配送药品实现自动存取和控制作业。非自动存取的拆零药品应以钢制货架集中存放。拆零拣选货位采用条码及货位系统管理，货位间必须有效隔离。
、业务结构特点、配送能力相适应。如采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统和条码标签识别、打印设备。
、配送能力相适应的自动分拣机等设备或自动输送分拣设备。如自动运输分拣系统应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等。
（三）计算机管理系统。应满足药品GSP规范附录药品经营企业计算机系统要求，并通过适当的验证或确认，证明系统有能力准确、持续并可重复地获得可互换的质量信息。
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药品第三方物流质量安全数据应符合国家药品数据管理有关规定并具有质量审计追踪功能。
（四）确认与验证。所有对药品储存和运输配送产生影响的设施设备均应进行校验、确认或验证，以保持其适用于既定用途。应对操作功能具有重要作用的关键设备实施预防性维护计划。
、确认或验证，校验周期应基于风险和可靠性评估确定。
。应配备适当的警报系统，当储存条件超出预定范围时启动报警。应将报警值设定在适当水平，报警功能应定期进行测试以保证其运行正常。
，以保证正确的安装和操作。确认和验证活动（如储存、取货）的范围和程度应采用书面的风险评估方法确定。
设备和流程在实际使用前以及重大变更后，例如维修或维护，应分别进行确认和验证。确认或验证应制定科学合理的可接受标准。