注射用头孢曲松钠说明书--罗氏芬(共8页).doc

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注射用头孢曲松钠说明书
【药品名称】
大些的肌肉为好，不主张在一处的肌肉内注射1 克以上剂量。利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。
静脉注射：罗氏芬® 克溶于5 毫升灭菌注射用水中，1 克溶于10 毫升中用于静脉注射，注射时间不能少于2~4 分钟。
静脉滴注：静脉滴注时间至少要30 分钟，罗氏芬®2 克溶于40 毫升以下其中一种无钙静脉
注射液中如：***化钠溶液，%***化钠＋%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5%
葡萄糖中加6%葡聚糖，6~10%羟乙基淀粉静脉注射液，灭菌注射用水等。由于可能会产生
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药物间的不相容性，故不能将罗氏芬®混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中。亦不能将其
稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中。
【不良反应】
使用罗氏芬®期间，发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用。
全身性副作用
胃肠道不适（约占病例数的2%）：稀便或腹泻、恶心、呕吐、胃炎和舌炎。
血液学改变（约2%）：嗜酸细胞增多，白细胞减少，粒细胞减少，溶血性贫血，血小板减
少等。曾经报道过粒细胞缺乏（<500/mm3）的独立病例，其中多数都发生在治疗10 天后，
且总剂量为20g 以上。
皮肤反应（约1%）：皮疹，过敏性皮炎，瘙痒，荨麻珍，水肿，多形性红斑等。曾经报道
过严重皮肤反应（多形性红斑，Stevens Johnson 综合症或Lyell 综合症/中毒性表皮坏死松懈
症）的独立病例。
其他罕见副作用
头痛和眩晕，症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉积，肝脏转氨酶增高，少尿，血肌酐增加，生殖
道霉菌病，发热，寒战以及过敏性或过敏样反应。
与钙的相互作用
两项体外研究对头孢曲松与钙的相互作用进行了评价，其中一项研究使用成年人血浆，另一
项研究使用新生儿脐带血浆。头孢曲松的浓度最高为1 mM（超过头孢曲松2g 体内输注30
分钟以上得到的血药浓度），钙浓度最高为12 mM（48 mg/dL）。***血浆中钙浓度为6 mM
（24 mg/dL）或更高时头孢曲松的回收率降低，新生儿血浆中钙浓度为4 mM（16 mg/dL）
或更高时头孢曲松的回收率降低。这表明可能有头孢曲松-钙沉淀物产生。
有报道在对少数死亡病例进行尸检时，在使用罗氏芬®和含钙输液的新生儿的肺和肾脏中观
察到一种晶体状物质。其中有些病例使用同一根输液管输注罗氏芬®和含钙输液，在一些病
例的输液管中看到了沉淀物。在不同时间经不同输液管输注罗氏芬®和含钙输液的新生儿至
少有一例死亡的报道；对这名新生儿进行尸检未发现晶体状物质。除了新生儿，在其他病人
中未见类似报道（见【注意事项】）。
伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见的副作用。
极为罕见的肾脏沉积病例，多见于3 岁以上儿童，他们曾接受每日大剂量（如每天≥80mg/kg）
治疗