学习课件利妥昔单抗说明书（）.doc

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利妥昔单抗说明书
【商品名称】
美罗华
【拼 音 名】
Lituoxidankang Zhusheye
【英 文 名】
Rituximab　Injection
【成    份】
主要组成成份：本品主要活性成分为重这些患者，直至病症和体征完全消失。在病症和体征完全消退后对患者继续进展治疗，很少导致严重的输液相关反响。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者用利妥昔单抗治疗必须极其慎重，尤其是万一出现上述严重病症和体征时。静脉滴注蛋白可导致患者发生过敏样反响或其它超敏反响。与细胞因子释放综合征不同，典型的超敏反响常于开场滴注的几分钟内发生。过敏反响临床上可与细胞因子释放综合征表现相似。在滴注利妥昔单抗的过程中发生过敏反响，应立即使用抗变态反响的药物，如肾上腺素，抗组***药和皮质激素。约50%承受利妥昔单抗治疗的患者会出现输液相关不良反响。这些反响通常是轻微的，类似流感，但大约10%的患者较严重，出现低血压、呼吸困难和支气管痉挛。这些病症是可逆的，通常在停顿静滴利妥昔单抗，并给予退热药和抗组***药后好转。偶尔需要吸氧，静滴生理盐水，甚至可能给予支气管扩张药和皮质激素。由于滴注利妥昔单抗期间可能出现一过性低血压，所以滴注利妥昔单抗前12小时以及滴注期间应该考虑停用抗高血压药。
3、有心脏病史的患者〔例如心绞痛、房扑和心房纤颤等心律失常或心衰〕在利妥昔单抗滴注过程中应严密监护。虽然利妥昔单抗单药治疗不会导致骨髓抑制，但在中性粒细胞计数<×10E9/l和/或血小板计数<75×10E9/l的患者承受治疗时，仍应慎重，因为在这类患者中使用利妥昔单抗的临床经历有限。利妥昔单抗曾应用于21例承受过自体骨髓移植及骨髓功能可能减低的其他风险组患者，并没有引起骨髓抑制。与其他肿瘤治疗一样，利妥昔单抗单药治疗过程中应定期监测全血细胞计数，包括血小板计数。当利妥昔单抗与CHOP化疗联合使用时，根据通常的医疗实践应定期检查全血细胞计数。在单独利妥昔单抗治疗的患者中已有严重的皮肤粘膜反响的报道，有些甚至导致致命后果。这些反响出现在开场治疗后1和13周之间。出现这种情况的患者应停顿滴注利妥昔单抗，并且必须立即承受医疗检查。皮肤活检有利于区别不同的皮肤反响并决定随后的治疗。报道的皮肤粘膜反响包括副肿瘤性天疱疮和中毒性表皮融解坏死。在这些病例中再次使用利妥昔单抗治疗的平安性尚不清楚。
4、特别说明：对疫苗和基于抗原抗体反响的诊断性试验的可能反响尚未研究。不相容性：未观察到利妥昔单抗与聚***乙烯或聚乙烯袋或输液器之间的不相容性。对驾驶和操作机器能力的影响：未知利妥昔单抗是否损害驾驶和操作机器的能力，尽管药理学特性和迄今为止报告的不良反响中没有显示上述的不良影响。
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【进口药品】
是
【孕妇及哺乳期妇女用药】
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妊娠:利妥昔单抗尚未进展动物生殖毒性研究。也不知妊娠妇女使用利妥昔单抗是否引起胎儿损害或利妥昔单抗是否影响生育能力。但免疫球蛋白IgG可通过胎盘屏障，所以除非可能给患者带来的益处大于潜在的危险，利妥昔单抗不应用于妊娠妇女。育龄妇女在使用利妥昔单抗的过程中及治疗后的12个月，应采取有效的避孕措施。哺乳:尚不清楚利妥昔单抗是否分泌入乳汁。母体的IgG可进入乳汁，那么利妥昔单抗就不能用于哺乳的母亲。
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