原料药的优良制造规范（GMP）指南 Q7A-中文.doc

人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)ICH三方协调指南原料药的优良制造规范(GMP)指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步,建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。1原料药的优良制造规范(GMP)指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南目录1 .引言………………………………………………………………………51 . 1目的………………………………………………………………51 . 2法规的适用性……………………………………………………51 . 3范围………………………………………………………………52 .质量管理…………………………………………………………………72 . 1原则………………………………………………………………72 . 2质量部门的职责…………………………………………………72 . 3生产作业的职责…………………………………………………72 . 4内部审计(自检)………………………………………………92 . 5产品质量审核……………………………………………………93 .人员………………………………………………………………………103 . 1员工的资质………………………………………………………103 . 2员工的卫生………………………………………………………103 . 3顾问………………………………………………………………104 .建筑和设施………………………………………………………………114 . 1设计和结构………………………………………………………114 . 2公用设施…………………………………………………………114 . 3水…………………………………………………………………1 24 . 4限制………………………………………………………………124 . 5照明………………………………………………………………1 24 . 6排污和垃圾………………………………………………………124 . 7清洁和保养………………………………………………………1325 .工艺设备…………………………………………………………………145 . 1设计和结构………………………………………………………145 . 2设备保养和清洁…………………………………………………1 45 . 3校验………………………………………………………………1 55 . 4计算机控制系统…………………………………………………1 56 .文件和记录………………………………………………………………1 76 . 1文件系统和规格…………………………………………………1 76 . 2设备的清洁和使用记录……………………………………………1 76 . 3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录………………1 76. 4生产工艺规程(主生产和控制记录)………………………………186. 5批生产记录(批生产和控制记录)………………………………………196 . 6实验室控制记录……………………………………………………1 96 . 7批生产记录审核……………………………………………………207 .物料管理……………………………………………………………………217 . 1控制通则……………………………………………………………217. 2接收和待验……………………………………………………………217 . 3进厂物料的取样和测试……………………………………………217 . 4储存…………………………………………………………………227 . 5重新评估……………………………………………………………228 .生产和中间控制……………………………………………………………238 . 1生产操作……………………………………………………………238 . 2时间限制……………………………………………………………238 . 3工序间的取样和控制………………………………………………238 . 4中间体或原料药的混合……………………………………………248 . 5污染的控制…………………………………………………………259 .原料药和中间体的包装和贴签……………………………………………2 69 . 1总则…………………………………………………………………2 69 . 2包装材料……………………………………………………………2 69 . 3标签的发放和控制…………………………………………………2 639 . 4包装和贴签操作……………………………………………………2 610 .储存和分发………………………