防止污染和交叉污染措施的评估报告.doc

编号：
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起 草 人： 年 月 日
审阅会签：
编号：
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起 草 人： 年 月 日
审阅会签：
批 准 人： 年 月 日
靖宇县康达林业生态开发
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险。对于防止污染方面，我公司已制定了文件 《防止污染和交叉污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。
二、成立评估小组
姓 名
职务
组长
质量保证部部长
质量控制部部长
生产管理部长
车间主任
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
措施
执行情况
人
1、人员卫生培训
各车间各部门都已进行培训有记录
2、人职工作服的穿戴、清洗按要求标准操作
符合要求
3、生产人员每周定期修剪指甲，不得染指甲油和使用其它化装品，不得佩带饰物、手表等。
偶有操作工戴项链等饰物
4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容器盖内外表，不可防止时，手部应经常及时用消毒剂消毒。
符合要求
5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生。
符合要求
6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。
符合要求
7、人员进入生产区按要求更衣、洗手，标准操作。
符合要求
8、外来人员进入生产区，须经过批准并填写相关记录，并有陪同人员指导。
符合要求
9、企业建立人员健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前要进行健康检查，并至少每年检查一次
符合要求，企业每年组织一次体检
10、职工身体不适主动报告。
符合要求
机
1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同时要便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
符合要求
2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱屑、发霉。
符合要求
3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。
符合要求
料
1、设备与药品接触的部件，其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级
符合要求
2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”
符合要求
法
 1、文件系统完善，各操作规程齐全。
符合要求
2、从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排风口，动作要轻缓，并经常擦拭工作间的