（此范本仅供参考,请根据公司具体情况修改、完善）.doc

(此范本仅供参考,请根据公司具体情况修改、完善)
××医疗器械有限公司
《医疗器械经营企业许可证》
申
请
材
料
联系人:
联系电话:
目录
1、申请报告
2、《医疗器械经营企业许可申请表》
3、《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(二选一)
4、企业法定代表人的身份证及任职文件
5、企业负责人的身份证、学历证明复印件及任职文件
6、企业质量管理人员、专业技术人员的任职文件、个人简历、身份证复印件、劳动合同复印件、学历或职称证明复印件
7、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件
8、企业的组织机构设置与职能文件,附组织结构图;
9、企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件
10、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录、拟经营产品相适应的存储条件和售后服务能力的说明
11、合资协议复印件(有投资合作的应提供)(选择性)
12、母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书(法人企业分支机构需提供)(选择性)
13、申办人对申报材料真实性保证声明
14、《授权委托书》及申请人身份证复印件(申请人不是法定代表人或负责人本人的,提交。选择性)
关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告
南昌市食品药品监督管理局:
****有限公司(筹)(有营业执照的,删除此“筹”,可描述为“我公司”)拟经营医疗器械产品,公司基本情况:企业法定代表人和企业负责人为***,质量负责人为***,注册地址:******,仓库地址:******。经营场所面积**平方米,仓库面积**平方米,共有技术人员*名。
根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定,我公司按照验收标准,从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备,现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业许可证》申请,请予批准。
特此报告。
申请人:××××(个人或公司)
××年××月××日
附件1
《医疗器械经营企业许可证》申请表
拟办企业名称:
申请人:
填报日期: 年月日
受理部门:

受理日期: 年月日
江西省食品药品监督管理局制
填表说明
,填写内容应真实、完整,并对所填内容的真实性负责。
,应将有关证明文件随表上报。
,发证机关一份,日常监管单位一份。
,应统一使用A4纸,标明目录及页码并整理成册。
。
、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。
“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官;玻璃注射器应表述为“C类:Ⅱ-6815注射穿刺器械”。
,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
,企业可另加附页。
、缺项, 没有相应内容,应填“无”。
企业基本情况
企业名称
为审批通过后打证,提示您:请在省局网站首页“器械许可证在线申请”
隶属单位
企业性质
注册地址
邮政编码
电话
仓库地址
电话
法定代表人
姓名
办公电话
移动电话
身份证号码
企业负责人
质量负责人
姓名
年龄
性别
学历
专业
职称
从事医疗器械年限年管理年限
身份证号码
联系电话
质检(验证)
人员
身份证号码
联系电话
企业职工总数
质量管理人员数
专业技术人员数
经营场所状况(使用面积)
总面积
经营面积
仓储面积
检验面积
办公面积
拟
经营范围
A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材;
B类(除A、C、E类其它三类产品):Ⅲ-6804眼科手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器(诊断试剂除外)、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870 软件;
C类:Ⅱ、Ⅲ-6815注射穿刺器械、