CLIA‘88质量管理技术基础1.ppt

CLIA‘88质量管理技术基础1.ppt医学实验室质量控制
杭州艾迪康医学检验中心 潘 超
ADICON Clinical Laboratories, Inc.
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一、什么是检测系统
完成一个工程检测所涉及的仪器、试剂、校准品理，添加了无机和〔或〕有机化学品、生物体的提取物、防腐剂等。
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〔三〕基体效应
〔四〕检验方法影响：如溴甲酚紫与牛血清白蛋白结合很差，与其它方法会形成很大的误差。
〔五〕稳定性：Beckman-Coulter 质控品稳定性好，使用方便。
〔六〕瓶间差：包括复溶时的体积误差和不同的复溶液质量。
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〔七〕定值与不定值：两者无本质区别，一定要慎重对待其靶质和标准差。
〔八〕分析物浓度：最好是医学决定水平的，有可报告范围的上、下限值。
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三、质量控制的根本统计计算
X=∑Xi/n
S=
CV=S/X*100%
X±s的意义
〔实际计算时用 Excel〕
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四、第一代质控的操作
〔一〕质控品的选择：自配混合血清：将日常标本剔除溶血、黄疸、重度脂浊、外表抗原阳性的标本，收集大于一年的用量血清，加防腐剂，对于易降解的物质，如血糖，胆红素、尿素，参加纯的物质，使其浓度到达医学决定水平附近，混匀后根据日常工作用量分装，保存于-20℃。
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〔二〕暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进展测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均值及SD，去除3SD以外的数据后，重新计算平均值，将此平均值作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进展室内质控；一个月完毕后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算第一个月的累积平均数，以此累积的平均数作为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三个月。
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〔三〕常用靶值的设立：以最初20个数据和三月在控数据聚集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。　对个别在有效期内浓度水平不断变化的工程，那么需不断调整靶值。
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〔四〕暂定标准差的设定：为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进展测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进展室内质控；一个月完毕后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果聚集在一起，计算累积标准差〔第一个月〕，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三个月。
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〔五〕常用标准差的设定：以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果聚集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
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〔六〕绘制质控图及记录质控结果：在日常检测中，生化室内质控数据直接导入LIS质控系统，系统自动绘制Levey-Jennings图。
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〔七〕质控规那么的应用：
使用13s/12s等规那么判断。
〔八〕失控的处理及原因分析
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〔九〕质控数据的处理
1、每月月底统计当月的X、SD、CV%。
每月月底统计当月各工程去除失控数据后的X、SD、CV%。
2、统计当月及以前每个测定工程在控数据的累积X、SD、CV%。
3、分析当月的X、SD、CV%与累积结果的差异。
4、打印每月各工程室内质控数据汇总表及失控分析。
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五、第三代室内质控的方法
〔一〕质控品进展20-30天测定，计算各工程的X、S。
〔二〕确定控制限：控制限要控制结果不超过规定TEa，由于偏倚的存在，所以，最好是以1/4或1/5的TEa为质控图上的CV。计算出S。
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例:GLU 测定 TEa=10% 1/4TEa=%
如 X= 那么s=
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〔三〕如果实际测得的S＜本法设置的S ,说明检测系统符合要求，反之，那么说明选用的检测系统有待改进。
〔四〕本室最近测得的生化局部工程的CV ,与CLIA88 要求的CV比较表。
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〔五〕确定判断规那么：选用Westgard经典的多规那么。
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六、正确理解和应用Westgard多规那么控制程序
〔一〕 利用2个浓度的质控品，绘制Levey—Jennings图。
〔二〕确定控制规那么：Westgard规那么有许多，12s、13s、22s、R4s、10x、41s、8x、12x、2/32s、31s、