药品经营质量管理规范质量管理职责.docx

药品经营质量管理规范质量管理职责.docx药品经营质量管理规范
质量管理职责
公司图标
云南百信世业医药股份有限公司
部门：
题目：
编号：
BXSY-QM-001-2005
起草日期：
批准日期：
执行日期：
起草人：
起草部门：
审阅人：
批工作职责
行政部下设：公关部、安保部、档案室、人力资源部。
按照公司《行政管理制度》，根据实际工作需要制定相关的实 施细则。
负责公司日常接待、档案管理及安全保卫工作。
负责公司人员招聘、人事档案的建立及更新保管工作。
负责公司对外形象的笄及宣传方案的拟定。
配合各职能部门做好公司的年终归档工作。
配合各部门经理做好相关工作的直辖市运作。
做好总经理交办的各项工作。
总经理质量职责
支持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家的有关药品监 督管理法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管 理工作负全面领导责任。
主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。
主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分 析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时 采取有效措施，推进质量改进。
合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权， 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必 要的质量活动经费。
领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。
正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质 量否决权。
重视客户意见和投诉，主持重大质量事故的处理和重大质量 问题的解决和质量改进。
创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适
应。
审定和签发公司质量管理体系文件。
质量副总经理质量职责
在总经理直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品 管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，执行国家有关药 品监督管理法律、法规及行政规章。
负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持 质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情 况。
具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。
按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、 指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。
协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办 法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。
业务副总经理质量职责
贯彻执行国家有关药品监督管理法律、法规及行政规章，正 确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运 行。
牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时， 应首先保证药品质量。
抓好分管部门的业务管理，提高业务经营过程的质量保证能 力，对业务经营工作质量负领导责任。
在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与 质量管理部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实 施负责。
加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人 员进行质量意识考核。
协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。
质量管理部经理质量职责
在总经理的领导下认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量 法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关政策， 加强企业的全面质量管理，有效实施质量目标的完成。
指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划， 并督促质量目标的完成。
负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的 质量程序文件，设计和规范公司质量记录，并保证质量体系有效实施。
定期组织召开质量分析会，听取质量动态的汇报并作出有关
质量问题处理意见。
负责对首营企业、首营品种审批。
负责协调部门之间质量管理工作有序开展。
主管质量方面培训教育工作的计划和实施。
监督并指导药品验收组做好药品验收工作及相关事宜。
负责对不合格药品的确认报告、销毁过程进行审定和监督。
负责调查处理药品质量查询、投诉和质量事故，组织企业质 量工作和重大质量事故处理。
在企业内部对药品质量行使裁决权。
芫成其他相关的质量管理工作。
采购供应部经理质量职责
在业务副总经理领导下，负责药品购进、仓储养护、物价核 准工作。
按照《药品经营质量管理规范》要求对以上范围的工作实施 质量管理。
审查采购业务主办提出的药品采购计划、首营企业、首营品 种，报质量管理部审批。
审查药品购进合同，督促采购人员做好《药品购进记录》。
领导仓库储存药品管理和日常养护，督促养护人员做好养护 记录。
遵守国家物价政策，执行现行物价法规、领导物价员进行药 品价格核准。
管理业务开单和收银工作，负责督促收银人员熟练操作技能, 养活业务差错。
管理配送发货，督促配送人员严格查对、认真复核、避免差 错发生；督促运输员依据提货单提