普佑克四期临床方案 PPT课件.pptx

PUK普佑克(注射用重组人尿激酶原)IV期临床研究方案组长单位:天津医科大学第二医院PUK?扩大使用人群范围,进一步评价普佑克的安全性?进一步评价普佑克对急性ST段抬高心肌梗死患者相关动脉的开通效果?试验目的普佑克IV期临床研究PUK?方案题目:注射用重组人尿激酶原(普佑克)溶栓治疗急性心肌梗死IV期临床试验?入选病人:急性ST段抬高型心肌梗死,时间≤6小时?样本量:2000例?试验方法:采用多中心、开放方法?试验主要内容:应用注射用重组人尿激酶原(普佑克)对急性ST段抬高的心肌梗死病人进行静脉溶栓治疗,剂量50毫克。普佑克IV期临床研究PUK主要指标:?溶栓开始120分钟冠造检查开通率或按照间接指标评价溶栓再通率次要指标:?溶栓治疗后15天内死亡率、心脏事件的发生比例;普佑克IV期临床研究PUK病例入选标准?严重的持续性胸痛≥30分钟以上,症状不缓解;?相邻2个或2个以上导联ST段抬高,在肢体导联≥、胸导联≥;?发病至拟进行溶栓时间≤ 6小时;?年龄18-75岁,年龄如高于75岁且无法接受PCI的患者,酌情减量使用?病人和/或家属愿意参加本试验,并同意签署知情同意书。普佑克IV期临床研究PUK病例排除标准?目前正使用抗凝剂;?一个月内有出血、外伤,和内脏手术史(包括活体组织检查);或明确目前有活动性消化道溃疡病;?有创伤性心肺复苏术(创伤性CPR≥10分钟)、2周内进行过不能实施压迫的血管穿刺以及有外伤史者;?高血压病患者经积极降压治疗后,血压仍≥180/110mmHg者(收缩压、舒张压其中任一项达到此血压标准);?怀疑有主动脉夹层动脉瘤、感染性心内膜炎,不能排除前述诊断者普佑克IV期临床研究PUK病例排除标准?经扩容及使用血管活性药物无效的心源性休克或严重左心衰肺水肿;?既往有脑出血、出血性中风或蛛网膜下腔出血史者。6个月内有其它卒中或脑血管事件(包括TIA)、已知颅内肿瘤、脑血管畸形者;?有出血性视网膜病史者;?各种血液病、出血性疾病或有出血倾向者;?严重的肝肾功能障碍、严重消耗状态或恶性肿瘤等患者;?女性妊娠期病人;?病人和/或家属不愿意参加本试验,不愿意签署知情同意书;普佑克IV期临床研究PUK溶栓前的准备工作?明确诊断为急性ST段抬高型心肌梗死、明确梗死部位、严重程度及合并症;?明确是否具备静脉溶栓适应证、无禁忌证;?向家属交代病情、疾病的诊断及治疗建议, 患者家属同意并签署知情同意书;?溶栓前进行抽血检查项目,血清心肌生化标记物、血尿常规、血生化、凝血五项——凝血酶原时间(PT)、凝血酶原活动度(PA)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)、国际标准化比值(INR)、纤维蛋白原(FIB)普佑克IV期临床研究PUK普佑克静脉给药方法:?普佑克20mg+生理盐水10毫升静脉推注(3分钟内),其余30毫克+生理盐水90ml,30分钟内滴注完毕。肝素给药方法:?注射普佑克前,静脉注射肝素60单位/公斤(U/kg)体重,后以12U/kg/小时维持,监测aPTT并维持50-70秒;静脉肝素维持时间应至少为48小时;普佑克IV期临床研究PUK临床主要观察项目:?心电图记录:溶栓前至少1次18导联ECG,溶栓后30、60、90、120分钟各复查一次12导联ECG(正后壁、右室梗死,仍需做18导联ECG),180分钟时再复查全套标准心电图/12-18导联。此后7天内,每日复查1次ECG?心肌生化标记物指标:肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)入院即刻、发病后第12、14、16、18小时检查。普佑克IV期临床研究