药品进口 管理办法.doc

【发布单位】国家食品药品监督管理局
  【发布文号】国家食品药品监督管理局令第4号
  【发布日期】2003-08-18
  【生效日期】2004-01-01
  【失效日期】-----------
  【所属类别】国家法律法规
  【文件来源】-----------
药品进口管理办法
(国家食品药品监督管理局令第4号)
《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署
局长:郑筱萸署长:牟新生
二○○三年八月十八日
药品进口管理办法
第一章总则
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,保证进口药品的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口,适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。***品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口***品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的***品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。
进口***品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的***品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:
(一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;
(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案:
(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
(二)首次