硼替佐米说明书.docx

万珂硼替佐米说明书
年04月17日
核准日期二2007年01月15日
修改日期二2008年03月26日
2009年。1月09日2009年09月21日2010^04^010

注射用硼替，
帝仔细阅读说明书并彳
或任何4徵血液学的毒性（不包括下面讨论的神经病变）时・应新停本品治疗。一旦毒性症状得到级解,可以重新开始本品的治疗,剂量减少25%（依|如：+；10mgzm2降低到07mg/r千）°如果点者发生与本品治疗有关的神经痛或周血6觉神经病变，应按下表推筹的调整剂・进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病变,只有权衡利弊后方可使用本品。
表3：当发生与本晶治疗有关的神经痛或者周围感觉神经病变时推荐的剂量调赘
周囹神经病变症状和体征的严重程度
用法用量调整
1级（感觉异常或者反射丧失）,不伴有疼痛或者功能丧失
不改变
1级,伴有疼痛或者2级（功能障碍,但不影响日常生活）

2级,伴有疼痛或者3级（影晌日常生活）
暂停本品的治疗直至毒性症状缓解后恢复本品的治疗,剂■降至07mg/。
4级（永久的感觉丧失，功能障碍）
停止本品的治疗O_一
NCI常见毒性标准
给药方法
本品须用生理盐水完全溶解后在3~%***化钠溶液冲洗。
【不良反应】
复发/难治性多发性骨M病患者的临床试验不良反应总结
*2下的疗效和安全性，包括一项随机的地客米松对照III期试验（M34101-039）.落疗669fM经1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓病患者；（M34100-025）;一项评价本品剂量-（M34100-024）o
理川期治疗复发废治性多发性骨M病的临乐范嬖中本品的不良反应
-％4后身体系跳袅-K二司
039(N=331)
024/02§(N^228f)
血液及淋巴系统…r
血小板成少
115(35%)
97(43%)
苴血
87(26%)
74(32%)
用性粒细胞减少
62(19%)
55(24%)
淋巴细胞减少
15(5%)
11(5%)
全血细胞减少
2(<1%)
6(3%)
发热***粒细胞减少
1(<1%)
1(<1%)
心脏系统
心律失常
4(1%)
2(<1%)
心动过速
9(3%)
17(7%)
房颤
6(2%)
2(<1%)
心悸
5(2%)
4(2%)
急性心力衰竭的发生和恶化,包含充
1(2%).
8(4%)
血性心力衰竭
肺水肿
6(2%)
3(1%)
心源性休克.
1(<1%)
—
新出现的左心室射血分数下降
1(<1%)
一
心房扑动
1(<1%)
—
心动过缓
3(<1%)
1(<1%)
耳和迷路
听力减退
1(<1%)
1(<1%)
眼部
视力模糊
25(11%)
结膜感染和剌激感
14(4%)
7(3%)
胃肠道
便秘
140(42%)
97(43%)
1腹泻
190(57%)
116(51%)
恶心
190(57%)
145(64%)
呕吐
117(35%)
82(36%)
胃肠道和腹部疼痛,口咽疼痛除外
80(24%)
48(21%)
ad/u~~r-4
7月TG个民
3U(13%)
咽喉疼痛
25(8%)
19(8%)
胃食管反流
10(3%)
1(<1%)
啜气
2(<1%)
4(2%)
腹胀
14(4%)
13(6%)
口腔炎和口腔淡翕
24(7%)
10(4%)
吞咽困难
4(1%)
5(2%)
胃肠道出血（上下消化道广
7(2%)
3(1%)
1―T尸“”・〃J/nTET£□■■■■■
7(2%)
3(1%)
舌部演疡
2(<1%)
1(<1%)
干呕
3(<1%)
2(<1%)
上消化道出血
1(<1%)
咳血
—
匚腔粘膜瘀血
3(<1%)
麻疥性肠梗阻
1(<1%)
2(<1%)
全身及用药局部
虚弱状态
201(61%)
149(65%)
-虚弱
40(12%)
44(19%)
-乏力
140(42%)
118(52%)
-嗜睡
12(4%)
9(4%)
-不适
13