药品注册管理办法.ppt

一、颁布目的
保证药品的安全、有效和质量可控
规范药品注册行为
《药品管理法》第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
药品注册的过程实质是一个药品认证过程《实施条例》第八十三条药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
修订原则
坚持符合《行政许可法》的原则
坚持贯彻实施《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的原则
坚持符合WTO的基本原则
坚持药品审评公开、公正、公平、效率的原则
对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则
可改可不改就不改的原则
受理审批时限。《行政许可法》规定:申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
作出许可时限。《行政许可法》规定:除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。返回
三、适用范围
中国境内
从事药物研制、临床研究
申请药物临床试验
药品生产和进口
进行相关的药品注册检验以及监督管理
四、药品注册的概念
根据药品注册申请人的申请
依照法定程序
对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性进行系统评价
作出是否同意的审批过程
对补充申请的审批
五、药品注册事权划分法规依据
SFDA职责:主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批(5)
省级FDA职责:形式审查、现场考核
依法对申报药物的研制情况及条件进行核查
审核药品注册申报资料:完整性、规范性和真实性
组织对试制的样品进行检验
国产药品补充申请中部分变更事项的审批,报SFDA备案(进口——SFDA)
国产药品再注册的受理和审核,报SFDA审查备案
进口药品分包装申请的受理和审核,报SFDA审查备案
法规依据:
《药品管理法实施条例》第二十九条  药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
六、药品注册申请人及其资格
药品注册申请人:指提出注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构.
境内申请人:
原试行办法:境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。(原6)
修订后:境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。(6)
境外申请人应当是境外合法制药厂商。
进口药品注册:由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
从事药品注册人员:专业技术人员,熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求.
一、种类
新药申请境内申请人
已有国家标准药品的申请境内申请人
进口药品申请境外申请人
补充申请
第二节药品注册的申请
二、各类注册申请的概念
1、新药申请 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的,按照新药管理。(8)
化学药品和生物制品增加新适应症现行办法:补充申请修订后:按照新药管理(8)
中药增加功能主治现行办法:补充申请修订后:补充申请