GMP自检记录08版(原料药及制剂).doc

雨思yufeizhouGMP自检记录名称自检日期评定标准《药品生产质量管理规范》负责人检查人签名一、机构与人员检查项目要求是不全否结论及改进建议1.*0301企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。。、隶属关系及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门分别独立设置。。。。。,特别是质量管理部门有独立的权限,并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。。,权力、责任明确,且无交叉,无空白。、生产经验、及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。。《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员,应能正确履行其职责。,应能正确履行其职责。。3.*,有毕业证书原雨思yufeizhou责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。件。。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。(三年以上实践经验),对本规范的实施和产品质量负责。。。4.*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否应具有中药专业知识。企业主管药品生产和质量管理的企业负责人,除药学专业者外,其他相关专业者是否经过中药专业知识的培训和学****并取得相关证书。5.*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。,有毕业证。。,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。6.*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。。,并未互相兼任。。、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。,是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。。,是否包括了GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。,有经专业技术培训考核合格上岗的记录。8.*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。检查企业负责人和各级管理人员的档案和培训记录,是否定期接受药品管理法律法规培训。,,是否规定有从事药品生产操作的人员应通过相关的专业技术培训后上岗的相关管理制度。雨思yufeizhou基础理论知识和实际操作技能。,是否包括了GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。。,是否规定有从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训后上岗的相关管理制度。,并有记录。、中药饮片验收人员应通过相应知识的培训后上岗,具有识别药材真伪、优劣的技能。、中药饮片仓库人员上岗前经相关知识的培训。相关知识的培训是指:中药材的鉴定、贮存要求、养护知识、库房管理等内容。、中药饮片仓库人员的个人培训档案,考核合格上岗。、优劣的技能,考核合格后上岗并有考核记录。12.*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后