GZ-11 首营企业和首营品种审核制度.doc

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首营企业和首营品种审核制度
:确保向具有合法资格的企业购进合格的药品。
:《药品经营质量管理规范》。
:适用于首营企业和首营品种的审核工作。
:

“首营企业”指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。
凡是首营企业和首营品种都必须经过审核。
首营企业的审核
:
《药品生产(经营)许可证》
企业营业执照
质量保证协议
经营企业GSP证书
印章印模
供货单位开户户名、开户银行及账号
并留存加盖供货方原印章的复印件。
审核要求
(1)审核所提供的证照是否在有效期内,是否有效。
(2)对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
审核流程
由采购员负责收集首营企业资料,将资料交于开票员,由开票员在电脑上填报
“首营企业审批表”,同时编排企业编码,编制规则参照《企业编码规则》文件。资料经采购部经理和质量管理员审核确定其法定资格及质量方面无不良信誉后,报质量副总批准。审批完成后由开票员填写首营企业审批表,与首营企业资料一并整理装订,每月将整理好资料移交质量管理员存档。
审核合格的企业经质量副总审核批准后,方可成为公司合格的供应商。首营企业资料由质量管理部归档保存,归入供应商档案。
首营品种的审核
:
药品GMP证书
药品注册批件
药品质量标准
药品说明书和标签批件
药品物价批件
药品小包装、说明书实样
产品注册商标批件复印件
并留存加盖供货方原印章的复印件
审核要求
了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。
审核药品是否在供货单位《药品生产(经营)许可证》批准的生产(经营)范围之内,不允许采购批准范围之外的药品。
当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种重新审核。
审核流程
由采购员负责收集首营品种资料,将资料交于开票员,由开票员在电脑上填报“首营品种审批表”,同时编排商品编码,经采购部经理审核并登记物价信息,再交于质量管理员审核确认首营药品的合法性,审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量可靠性后,报质量副总批准。审批完成后由开票员打印首营品种审批表,与首营品种资料一并整理装订,每月将整理好资料移交质量管理员存档。
,方可购进。
,归入药品质量档案。
供应商派出销售人员销售药品的,应对药品销售人员进行合法性审核,需提供下列资料:
企业法人授权委托书
药品销售人员身份证
药监部门核发的GSP上岗培训证
销售人员学历证书(高中