CT-C型热风循环干燥箱再验证方案.docx

验证方案编码：TSYZ2022400^
热风循环烘箱再验证方案
宿州亿帆药业
2
验证方案审批
验证项U名称：热风循环烘箱再验证方案
起草 人:
批准人：
码：TSY201>100戏
审核部门
审核人
日 期
存放间
CT"OOA
SB06005
南京飞宇制药设备
2022. 5
54设备技术参数
电压
38OV
频率
50Hz
工作温度
室温〜140 r
蒸汽压力
〜 MPa
6、再确认准备

序号
确认工程
确认内容
结果确认
1
设备变更状态
在设备使用过程中功能、用途、位置等方而的 更改如：设备转移、设备改造、设备停用
□是□否
2
设备维修、保养状态
在设备使用过程是否岀现影响产品质量凤险
□是□否
7
的问题或较大和频繁的设备故障：
关键零件、部件的维修或更换
□是□否
3
设备淸洁、保养状态
按设备维护保养规程,检查设备外观淸洁状态、
保养状态：
□是□否
4
配套设施状态
动力系统〔水、电、气、汽等〕等配套设施符 合设备要求.
□是□否
■
3
设备等的标识
设备编号的标识、管路标识等符合要求,
□是□否
复核人/日期
确认人/日期

目的：确认所用的仪器、仪表及检验仪器均已校验,且在有效期内•
可接受标准:设备所安装的仪器、仪表校验都已校验,验证所需检验仪器已校验且在校验期内,并记
录Q
序号
仪表、计量器具名称
编号
安装位置
校验证书编号
结果确认
1
合格□不合賂□
2
合格□不合賂□
3
合格□不合賂□
4
合格□不合賂□
确认人/日期
复核人/日期

运行确认是试验并证实热风循环烘箱能在预期的及设il•范用内准确地运行,并能完全到达规崔
的技术指标和使用要求.
根据热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书,检査确认以下工程并记录:
设备仪表确认:
设备按钮及重要部件功能确认:
8
设备平安保证功能确认:
设备空载运转确认:
设备使用、時洁、
7丄1设备运行确认
设备名称
设备编号
安装位置
验证日期
确认工程
确认内容及确认方法
检查结果
结果确认
设备空运转试验
空运行,温升正常、无异常噪声
□是□否
仪器仪表工作状况
显示与实际相符、可靠
□是□否
蒸气限制阀
限制开关灵活、有效
□是□否
疏水通道
疏水、排水管逍畅通、有效
□是□否
箱体密封
无明显漏风处
□是□否
电器元件性能
无不正常的发热、冒烟现象和迹
象
□是□否
排凤系统正常
电机、风阀、有效可靠
□是□否
结论
确认人/日期
复核人/日期

运行确认完成后确认热风循环烘箱的运行和热分布.
721空载热分布试验
根据批准过的热风循环烘箱标准操作规程运行,
置应尽量均匀,且防止接触固体表而.
测温探头位宜分布示意图:
9
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
2D11
6
斗
2
4D11
1
24IY
3
24>11
8
4D川
4
4DH
9
3RI11
3
2D IV
10
3411
; 1—
1
3
1
测试方法：根据热风循环烘箱SOP及热风循环烘箱使用说明书对设备进行操作,根据各热风循
环烘箱的使用温度范围设定烘箱温度,
热分布测定仪测定温度到达设泄温度后30分钟的各温度探头测过数据作为验证数据.
可接受标准：在确认可接受温度期间,各探头温度在平均温度范困±5° C,即温度差dT最大值不
超过10° C
设备名称
设备编号
设备型号
安装位置
可接受标准
空载情况下,烘箱内各温度与平均温度应小于±5C
验证时间
探头温度测试结果厂 C
结果分析与评价
第一次
设左温度
r
平均温度
r
最高温度
r
最低温度
r
温度差/T
10
设左温度
平均温度
°C
第二次
最高温度
°C
最低温度
°C
温度差MT