医疗器械注册研究学习资料生物相容性评价实例.doc

医疗器械注册研究学习资料生物相容性评价实例.doc生物学评价研究
1、评价的依据和方法
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内粒栓塞剂比较
项目
产品2颗粒栓塞剂
对比说明
产品1栓塞剂
产品2在血管内引起机械性栓塞，使局
将产品1注入人体，以物理的
部组织的血流减缓和中断，阻断肿瘤组
方式栓塞病变部位血管，以达
织的血液供应，和出血性病变组织的出
一致
到梗死、机化病变部位之目的，
工作原理
血。产品2的多孔海绵结构有物理吸附
从而维持正常组织的功能，并
能力。产品2在栓塞90天内在机体内被
在栓塞14-90天后，在肌体内
降解吸收。产品2本身不具任何药理作
被降解吸收。产品本身不具任
用。
何药理作用。
产品2颗粒分装于西林瓶中，经辐照灭
本品系产品
1分装于西林瓶
菌，一次性使用
一致
结构组成
中，经辐照灭菌，一次性使用。
项目
产品2颗粒栓塞剂
产品1栓塞剂
对比说明
制造材料
明胶、甲醛
增加加工助
明胶、甲醛、氢氧化钠、石蜡、
剂
吐温80
外观与溶解性：产品
2颗粒栓塞剂，用
外观：应为表面光滑的白色或
肉眼观察为白色或淡黄色质轻的颗粒状
淡黄色球形或类球型球体。
物，在普通光学显微镜下观察为极不规
装量：装量应不小于产品的标
则的海绵多孔状物，本品不溶于水与乙
示装量。
醇。
粒径:微球直径
80%以上应符合
产品的规格要求。
吸水力:吸水力应大于供试品
量的5倍。
性能指标
吸水率由10
倍变为5倍，
增加***、铬、
铅、聚山梨酯
80的指标。
生物相容性
试验未列入
性能指标中
作用方式
介入
介入
一致
适用范围
适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动
适用于各种富血管性实质脏器
一致
脉性出血性病变的栓塞治疗。
肿瘤和动脉性出血性病变的栓
塞治疗。
产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂生产过程比较
项目
产品2颗粒栓塞剂
产品1栓塞剂
对比说明
工艺流程
合成（交联）、固化、洗涤、冻干、
合成（交联）、固化、洗涤、冻干、
一致
灭菌
灭菌
制造材料
明胶、甲醛
明胶、甲醛、氢氧化钠、石蜡、吐
增加了加工
助剂
温80
人体接触
血液
血液
一致
灭菌过程
辐照灭菌
辐照灭菌
一致
包装
产品2颗粒栓塞剂分装与西林瓶
产品2颗粒栓塞剂分装与西林瓶
一致
4、与人体接触的性质
产品1栓塞剂通过专业医师介入人体血管，与人体