注射用艾司奥美拉唑钠说明书修订要求.docx

附件2
注射用艾司奥美拉哩钠说明书修订要求
―、【不良反应】项应包含
上市后监测到如下不良反应/事件：髓部、腕部或脊柱骨折,低镁血症，艰难梭菌相关性腹泻。
二、【注意事项】应包含
艾司奥美拉哇是一种CYP2C19抑制剂，当开始使用附件2
注射用艾司奥美拉哩钠说明书修订要求
―、【不良反应】项应包含
上市后监测到如下不良反应/事件：髓部、腕部或脊柱骨折,低镁血症，艰难梭菌相关性腹泻。
二、【注意事项】应包含
艾司奥美拉哇是一种CYP2C19抑制剂，当开始使用或停用艾司奥美拉哇治疗时，应考虑其与其他通过CYP2C19代谢的药物之间的潜在相互作用。曾观察到***此格雷与艾司奥美拉嗖之间的相互作用（见【药物相互作用】），这一相互作用的临床相关性尚不明确。作为预防，不建议艾司奥美拉嗖与***毗格雷合并使用。
在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年PPI（如艾司奥美拉喳）治疗的患者中，有重度低镁血症病例报道。可能会出现低镁血症的严重临床表现，如疲乏、手足抽搐、塘妄、惊厥、头晕以及室性心律失常，但开始时往往是隐秘的，从而被忽略。在大多数患者中，在补镁治疗以及停用PPI后，低镁血症改善。预期需延长PPI治疗或合并用药如***或能导致低镁血症（如利尿剂）的药物，医学专业人士可考虑在开始PPI治疗前及定期监测血镁浓度。
质子泵抑制剂，尤其是使用高剂量及长期用药时（＞1年）,可能会增加髓部、腕部和脊柱骨折的风险，主要在老年人群或存在其他已知风险因素的患者中。观察性研究提示，质子泵抑制剂可使骨折总体风险增加10〜40%。其中一部分也可能是由于其他风险因素所致。对有骨质疏松风险的患者应根据当前临床指南接
受治疗，并服用适量的维生素D和钙剂。
艰难梭菌相关性腹泻已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻不改善，应考虑该诊断。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。
三、【药物相互作用】项应包含
健康