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注射用地西他滨说明书
注射用地西他滨商品介绍通用名：注射用地西他滨
生产厂家：江苏正大天晴药业股份
批准文号：国药准字h20120067
药品规格：25mg1瓶/盒 器允许，非口服给药的药品在给药前应检查可见异物和颜色。当出现可见异物或颜色变化，请勿使用。
【不良反应】
晴唯可安全性数据来自杨森公司产品达珂（dacogentm）国外临床研究和临床使用经验。尚缺乏中国人群使用经验。
1）临床研究经验：
由于临床试验是在不同条件下进行的，药物在临床试验观测到的不良反应率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反应率进行比较，也不能反应实际使用中的不良反应发生率。

常见的不良反应包括。中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、疲劳、发热、恶心、咳嗽、瘀点、便秘、腹泻、高血糖。
iii期临床试验中，地西他滨治疗组常见的（ge;1%）需要临床干预的不良反应
停药。血小板减少、中性粒细胞减少、肺炎、鸟型分支杆菌复合感染、心跳呼吸骤停、血胆红素升高，颅内出血、肝功能异常。
延迟用药。中性粒细胞减少、肺水肿、房颤、中枢系统感染、发热***粒细胞减少。
剂量减少。中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、嗜睡、水肿、心动过速、抑郁、咽炎。
2）上市后经验：
地西他滨批准后的使用过程中观察到下述不良反应。由于这些反应仅来自数量不定的用药人群的自愿报道，所以不能依此估算此不良反应的发生率，也不能认为此不良反应与用药有关。
已报道的病例。急性热性嗜中性白细胞皮肤病（sweets综合征）。
【禁忌】晴唯可禁用于已知对地西他滨或其他成份过敏的患者。
【注意事项】
1、中性粒细胞减少症和血小板减少症：

在地西他滨治疗过程中，会出现中性粒细胞减少症和血小板减少症，须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到低限。在第一个周期按推荐剂量给药后，随后的周期中给药剂量需按照用法用量所述进行调整[见用法用量]。
医生应考虑早期应用生长因子和/或抗生素以防止mds患者发生感染。在用药的第一或第二周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少，但并不一定意味着基础疾病mds的病情进展。
2、孕妇用药：
孕妇使用地西他滨会对胎儿造成伤害。根据地西他滨的作用机制，晴唯可会对生育产生不良影响。在小鼠和大鼠试验中，地西他滨显示出致畸作用、胎仔毒性和胚胎毒性。
在妊娠期妇女中尚未进行充分的、有良好对照的地西他滨临床研究。如果在妊娠期用药或在用药期间怀孕，患者须被告知药物对胎儿的潜在危害。建议有生育能力的妇女在用药期间避免怀孕。[见孕妇及哺乳期妇女用药]
3、有生育能力妇女用药：
建议有生育能力的妇女在接受地西他滨治疗期间及治疗结束后的1个月内避免怀孕。有生育能力的妇女须被告知在用药期间采取有效的避孕措施[见孕妇及哺乳期妇女用药]。根据地西他滨的作用机制，如在怀孕期间用药，地西他滨会对胎儿造成损伤。

4、男性用药：
男性在接受地西他滨治疗期间及治疗结束后2个月内也应避免生育[见药理毒理]。伴侣有生育能力的男性须被告知在用药期间采取有效的避孕措施。根据地西他滨的作用机制，地西他滨会影响dna合成，造成胎儿损伤。
5、肝肾功能不全者：
尚无肝肾功能不全患者使用地西他滨的报道，因此，这些病患使用地西他滨时应注意。由于代谢途径广泛，细胞色素p450系统不被考虑。在临床研究中，血清肌氨酸酐>>。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、孕妇：
妊娠用药分级d。
孕妇使用地西他滨会对胎儿造成伤害。在妊娠期妇女中尚未进行充分的、有良好对照的地西他滨临床研究。如果在妊娠期用药或在用药期间怀孕，患者须被告知药物对胎儿的潜在危害。建议有生育能力的妇女在用药期间避免怀孕。
2、哺乳期妇女：
尚不清楚地西他滨及其代谢产物是否会分泌到母乳中。由于许多药物都能在母乳中分泌，同时考虑到地西他滨可能对哺乳期婴儿带来严重副作用，因此应权衡药物对母亲的重要性决定是否停止用药。

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