医疗器械质量管理制度.docx

1 X'XXX 药业连锁有限公司 XX 店医疗器械质量管理制度 2 医疗器械质量管理制度目录序号文件名称 01 各级质量责任制度--- -------------------------003 02 医疗器械质量管理制度-------------004 03 供货方及产品合法性审核管理制度------------------005 04 医疗器械采购管理制度-----------------------------008 05 医疗器械收货管理制度-----------------------------009 06 医疗器械验收管理制度------------------------- ---010 07 医疗器械入库储存管理制度---------------------011 08 医疗器械养护管理制度--------------------------012 09 购货单位及采购人员资质审核管理制度-------------013 10 医疗器械销售及售后服务管理制度---------------015 11 医疗器械出库复核管理制度----------------------016 12 医疗器械运输管理制度-----------------------------017 13 不合格医疗器械管理制度---------------------------017 14 医疗器械退、换货管理制度------------------------018 15 医疗器械召回管理制度----------------------------020 16 医疗器械设施设备验证和校准管理制度-------------021 17 环境卫生、人员健康管理制度---------------------023 18 质量教育、培训及考核管理制度--------------------025 19 医疗器械质量查询管理制度---------- -------------026 20 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告质量管理制度 027 21 医疗器械不良事件监测和报告管理制度--028 22 设施设备保管和维护管理制度------------ ------028 23 有关记录、凭证的管理制度-------------------------032 24 医疗器械效期管理制度-----------------------------033 25 医疗器械产品追溯管理制度------------------------034 26 质量管理自查管理制度------------035 27 计算机信息管理系统质量管理制度------------------036 3 各级质量责任制度一、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立“质量第一”的思想; 4、审批有关质量文件,保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。二、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作; 6、检查制度执行情况。三、质量验收人员的质量责任 1、严格执行产品质量验收制度; 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收; 3、建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。四、养护保管人员的质量责任 1、严格执行产品储存养护制度; 2、实行色标管理,分区存放,并有明显标志; 4 3、加强产品效期管理; 4、对不合格产品进行控制性管理; 5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。五、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能,提供咨询服务; 2、产品销售前应进行复核和质量检查; 3、对顾客反映的问题及时处理解决; 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。医疗器械质量管理制度 1 、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定, 按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2 、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章,并贯彻执行。 3 、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。 4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商,对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信