中药注射剂不良反应与合理使用原则.ppt

中药注射剂不良反应与合理使用原则
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中药传统给药方式（煮膏丹丸散酒，口服和皮肤给药）。
口服是最常用的给药途径，有吸收屏障，药物经胃肠道吸收可受很多因素影响
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如服药时的饮或各级医院的不良反应报告表总结、研究者自发收集的不良反应病例分析或者医院集中监测的文献34篇，共有病例8442例，文献来自全国12个省市，文献病例不存在时间和地区上的重复引用
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不良反应发生排行前5位的TCMI品种及病例数：
双黄连注射液842、
清开灵注射液706、
鱼腥草注射液433、
复方丹参注射液335、
葛根素注射液276。
国家不良反应监测2011年度报告，中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。
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TCMI不良反应病例的年龄分布
年龄段
≤20岁
21~40岁
41~60岁
≥61岁
构成比％
%
%
%
%
可见，各年龄段均可发生不良反应，而且随着年龄增长，不良反应发生的构成比明显增加。
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不良反应发生时间分布
TCMI不良反应在1 %，1 d 内发生的构成比为 %，表明 TCMI 不良反应大多数集中在用药1 d之内发生，而且其发生频率与发生时间呈反比。
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不良反应累及器官或系统及其临床表现
皮肤及附件损害
全身性损害
消化系统损害
神经损害
呼吸系统损害
心血管系统损害
用药部位损伤
血液系统损害
泌尿系统损害
其他损害
3007例，%，
1790例，%
936例，%
930例，%
568例，%，
556例，%
206例，%
44例，%
18例，%
87例，%
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皮肤及附件损害，主要表现为各类皮疹、紫癜、瘙痒、皮肤潮红、黏膜水肿或颜面水肿等；
全身性损害，主要表现为过敏性休克、过敏性（样）反应、寒战、发热、药物热、全身不适等；
消化系统损害，主要表现为恶心、呕吐、呃逆、口苦、纳呆、胃灼热感、腹胀、腹痛、腹泻、便血、便秘、肝损害等；
神经损害，主要表现为头晕、头痛、头胀、惊厥、烦躁、意识不清、抽搐、嗜睡、睡眠不安、失眠，耳鸣、视觉异常、癫痫样表现；应累及器官或系统及其临床表现
其他损害：
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鱼腥草注射液引起的不良反应
鱼腥草注射液临床上用于清热、解毒、利湿。截止2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例，以过敏反应和输液反应为主，其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
典型病例：一女性患者，49岁，因上呼吸道感染给予鱼腥草注射液100ml静脉滴注。静脉滴注约10分钟，患者出现头晕、心悸、恶心、呕吐、视物不清、呼吸困难、面色青紫，面部出现皮疹。立即停药，经静脉推注***美松5mg后，患者逐渐恢复正常。
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清开灵注射剂严重不良反应
清开灵注射剂是由胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷和金银花制备的中药复方制剂；具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效；用于热病，神昏，中风偏瘫，神智不清；临床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，脑血栓形成，脑出血上述证候者的治疗。
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2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。近年来，国家中心仍陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告。清开灵注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。
全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等
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典型病例：患者，男，26岁，因上呼吸道感染就诊，给予5%葡萄糖***化钠注射液250ml、、 和5%葡萄糖注射液250 ml、清开灵注射液20ml静脉滴注，滴速50滴/分。第一组液体完毕后，继续静脉滴注清开灵注射液3分钟时，患者出现胸闷、恶心、呼吸困难，随即意识丧失；血压30/10mmHg，脉搏110次/分，呼吸30次/分；立即停药予吸氧，并给予血管活性药物、糖皮质激素等药物治疗，12分钟后患者