洁净厂房验收方案.docx

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浙江永宁制药厂洁净CommandBut|厂房验收方案
（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）
—、总则
为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全: .
浙江永宁制药厂洁净CommandBut|厂房验收方案
（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）
—、总则
为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据
《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收
二、验收项目
1•安装质量验收
具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。
2. 安装数量验收
具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。
3. 竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收
按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。
4. 消防安全方面验收
整个系统工程消防安全方面验收。
三、验收程序及细则
基本验收程序框图基本验收程序框图
项目办
竣工图
竣工报告
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生产部
合同及补充协议
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•电器验收•工艺设备验收
•实物清点
洁净区测试情况
验收评定意见竣工验收报告
验收领导小组
初步验收意见及情况说明
生产部项目办施工单位车间安保部质管部
1. 验收细则
① 风管系统部分
a. 风管系统总体布局是否按照设计图纸施工;
b. 风管接口是否符合要求；
c. 风管材料是否符合要求；
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；
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② 结构部分
a. 结构部分构隔是否按照图纸施工；
b. 结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求；
c. 结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）；
d•结构部分所用全部材料的数量及质量。
③ 照明系统及空调配电部分
a. 照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求；
b•空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）；
c•照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）；
d. 该部分试运转情况。
④ 设备部分
a. 设备部分安装是否符合图纸要求；
b. 设备管道连接是否符合规范要求；
c. 设备安装所用全部材料的数量及质量；
d•设备试运转情况；
⑤ 以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
系统测试报告数据符合相关要求方面的确认对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。
四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《》，该条款中包