药品注册流程.ppt

药品注册流程
1、药品注册分类
2、药品研发的一般流程
3 、化药申报及审批流程
4、 中药申报及审批流程
5、 生物药申报及审批流程
6、 药品补充申请及再注册申报及品制剂的原料药产地。等等。
“药品注册分类〞
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五、药品再注册分类〔2007年10月01日起执行〕
?药品注册管理方法?规定：国家食品药品监视管理总局核发的药品批准文号、?进口药品注册证?的有效期为5年。有效期届满，需要继续消费或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
“药品注册分类〞
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2、药品研发的一般流程
3 、化药申报及审批流程
4、 中药申报及审批流程
5、 生物药申报及审批流程
6、 药品补充申请及再注册申报及审批流程
2、药品研发的一般流程
1、药品注册分类
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新药研发的一般流程
“药品研发的一般流程〞
确定靶标、证候/病证
化药/生物：建立模型、发现并优化先导化合物/生物制品
临床前研究
耗时年
向CFDA提交临床申请
I期
II期
III期
向CFDA提交新药消费申请
耗时1年
耗时年
耗时2-3年
CFDA审批
耗时年
中药：清代以前的经典名方，临床经历方
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仿制药研发的一般流程
“药品研发的一般流程〞
确定参比制剂
化药：确定药品的特性
药品质量、溶出等与参比制剂一致
CFDA提交BE备案
BE临床试验
CFDA审批
耗时1年
耗时2-3年
中药：根本不能仿制
提交消费申请
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2、药品研发的一般流程
4、 中药申报及审批流程
5、 生物药申报及审批流程
6、 药品补充申请及再注册申报及审批流程
1、药品注册分类
3 、化药申报及审批流程
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化药新药申报及审批流程
申请人填写新药申请表及申报资料
省局形式审查
省局药学及动物实验研制现场核查
向CDE提交所有申报资料
CDE技术审评
转交注册司审批
CFDA发通知 件或者临床批件
申请人进展I/II/III期临床试验或者申请复审
申请人补充资料
补充通知
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化药新药申报及审批流程
申请人进展I/II/III期临床试验或者申请复审
向省局提交申报消费资料
省局进展临床试验及药学补充研制现场核查，并抽样三批送省药检院
申请人及省药检院分别向CDE提交申报资料和检验报告
CDE技术审评
向国家认证中心及申请人下发消费现场核查通知件
申请人承受认证中心消费现场核查并抽一批样品送药检院
核查报告递交CDE
注册司审批
申请人补充资料
补充通知
CFDA下发消费批件或者通知件
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化药仿制药申报及审批流程
申请人登陆信息平台提交BE备案资料〔注射剂直接报消费〕
获得CFDA备案号
在临床试验机构进展BE试验
填写注册申请表及消费申报资料
省局形式审查
省局消费现场核查、临床试验核查并抽样三批样品送省药检院
申报资料、核查报告及检验报告提交CDE
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化药仿制药申报及审批流程
申请人及省药检院分别向CDE提交申报资料和检验报告
CDE技术审评
注册司审批
申请人补充资料
补充通知
CFDA下发消费批件或者通知件
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2、药品研发的一般流程
5、 生物药申报及审批流程
6、 药品补充申请及再注册申报及审批流程
1、药品注册分类
3 、化药申报及审批流程
4、 中药申报及审批流程
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中药、天然药物新药申报及审批流程
申请人填写新药申请表及申报资料
省局形式审查
省局药学及动物实验研制现场核查
向CDE提交所有申报资料
CDE技术审评
转交注册司审批
CFDA发通知 件或者临床批件
申请人进展II/III期临床试验或者申请复审
申请人补充资料
补充通知
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中药、天然药新药申报及审批流程
申请人进展II/III期临床试验或者申请复审
向省局提交申报消费资料
省局进展临床试验及药学补充研制现场核查，并抽样三批送省药检院
申请人及省药检院分别向CDE提交申报资料和检验报告
CDE技术审评
向国家认证中心及申请人下发消费现场核查通知件
申请人承受认证中心