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倍林达部分研究课件.pptx


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倍林达起效真的有那么快? ONSET/OFFSET 研究 ONSET/OFFSET 研究?研究对象: 血小板功能检测: ?在基线(0h) 及给药后后 、1、2、4、8、 24h ;停药后 0、2、4、 8h 、1-3、5、7、 10 天,通过 VerifyNow 方法评估血小板反应;此外,通过 LTA 方法(ADP 、胶原蛋白、花生四烯酸激动)检测血小板聚集。?血小板聚集抑制(IPA) 定义为相比基线时治疗后的聚集下降百分比【 100 × (PRU 基线-PRU 治疗后)/PRU 基线】 CAD= 冠状动脉疾病, ACS= 急性冠脉综合征, LTA= 透光率集合度测定, PRU= 血小板反应单位主要终点: ONSET 期: 首次给药后 2小时 IPA ; OFFSET: 末次给药后 4到 72 小时间 IPA 的下降次要终点:最终和最大 IPA ; ADP 诱导的 GbIIb /3a 、P选择素表达; PRU 及抑制百分比。 Paul AG, et al. Circulation. 2009; 120:2577-85. 入选人群: 稳定 CAD 患者排除标准: 1) 年龄<18 岁; 2) 筛查前 12 个月内 ACS 史; 3)研究期内因下列情况(房颤、支架术后)等需抗栓治疗包括华法令、***吡格雷、或阿司匹林(除 75-100mg/d 以外); 4)充血性心衰; 5)左心室射血分数<35% ; 6)FEV1 低于正常下限; 7)活动性出血或严重呼吸系统疾病; 8)怀孕; 9)正在吸烟; 10) 接受其它影响或干扰 P450 3A 酶代谢药物治疗; 11) 血小板<100000/mm2 ; 12) 血红蛋白<10g/dl ; 12) 糖化血红蛋白>10% ; 13) 过去 2年中有药物或酒精成瘾史; 14) 需要非甾体类抗炎药物治疗; 15) 肌酐清降率<30ml/min 。 ONSET/OFFSET 研究结果: 替格瑞洛在稳定性冠心病患者较快抑制血小板聚集(IPA) Paul AG, et al. Circulation. 2009; 120:2577-85. ONSET/OFFSET 研究:临床事件(不良反应) 院内事件替格瑞洛(n=54) ***吡格雷(n=50) 对照组(n=11) 出血 % % % 大出血 0% 0% 0% 呼吸困难 25% 4% 0% 因 AE 退出研究 % 0% % 替格瑞洛组出血风险升高, 替格瑞洛组呼吸困难发生率较高,与***吡格雷组比较差异显著( P< ) ,有 3例患者因此终止研究。 Paul AG, et al. Circulation. 2009; 120:2577-85. ONSET/OFFSET 研究小结?该研究入选人群为稳定性冠心病患者?排除了前 12 个月内 ACS 史及真实世界常见的危险因素?小样本研究已经看到增加出血及呼吸困难的趋势替格瑞洛血小板抑制作用在 STEMI 预处理中的效应和获益尚缺乏证据支持 RAPID 研究 RAPID 研究血小板功能检测: ?在基线及 LD 后2、4、8、 12h 时通过 VerifyNow 方法评估残留血小板反应;此外,通过 LTA 方法(10uM ADP 激动 )检测 12-24h 的血小板反应?高残留血小板反应(HRPR) 定义为 PRU ≥ 240 ;血小板聚集抑制定义为相比基线时治疗后的聚集下降百分比【 100 × (PRU 基线-PRU 治疗后)/PRU 基线】 PPCI= 直接 PCI , LD= 负荷剂量, LTA= 透光率集合度测定, PRU= 血小板反应单位主要终点: LD 后2小时的残留血小板反应次要终点: 1) LD 后2小时 HRPR 患者比例; 2) 急性支架内血栓; 3) 院内 TIMI 大、小或轻微出血 Parodi G, et al. J Am Coll Cardiol . 2013; 61(15):1601-6. 入选人群:症状发作 12 小时内的 STEMI 患者,行 PPCI 前(急诊室或导管室)给予普拉格雷或替格瑞洛 LD 排除标准: 1) 年龄<18 岁; 2) 活动性出血或出血倾向; 3) 任何既往 TIA 或卒中; 4) 入院前 1周内接受***吡格雷、噻***吡啶、普拉格雷或替格瑞洛; 5) 已知相关血液学异常; 6) 预期寿命<1 年; 7) 已知严重肝脏或肾脏疾病。 LD 后2小时替格瑞洛组仅 40% 患者达到有效抑制率?普拉格雷 vs. 替格瑞洛: LD 后2小时两组残留血小板反应无显著差异(P= ), ?替格瑞洛组和普拉格雷组有高残留血小板反应性( HRPR ,定义为 PRU ≥ 240 ) 的患者分别占

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  • 时间2017-01-21