注射用头孢美唑钠说明书.doc

注射用头孢美唑钠说明书
张。
<用法、用量的使用注意事项>
(1) 严重肾功能损害患者，应适当调节给药剂量及给药间隔等，慎重用药（参照【慎重用药】及【药代动力学】项）。
(2) 使用本品时，原则上应做当处理，如使用肾上腺皮质激素。 　　
2. 其它不良反应
不良反应发生率
发生率不详
~<１％
<%
过敏反应注)
皮疹、瘙痒
荨麻疹、红斑、发热
血液
粒细胞减少、
嗜酸粒细胞增多
红细胞减少、
血小板减少
肝脏
AST（GOT）升高、
ALT（GPT）升高、
肝功能异常
ALP升高
消化系统
恶心及呕吐、腹泻
食欲不振
菌群失调
口腔炎、念珠菌病
维生素
缺乏症
维生素K缺乏（低凝血酶原血症、 出血倾向等）
维生素B群缺乏（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）
其他
头痛
（注）出现症状时应立即停药并作适当处理。
【禁忌】
对本剂成分有休克既往史患者不得用药。
对本剂成分或头孢烯类抗生素有过敏症既往史患者原则上不得不用药时慎用.
【注意事项】
1、慎重用药（下述患者应慎重用药）
（1）对青霉素类抗生素有过敏症即往史者。
（2）本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、寻麻疹等过敏症状体质患者。
（3）严重肾损害患者[有可能出现血药浓度升高、半衰期延长]（参照 [用法用量]的使用注意及[药代动力学]项）。
（4）经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良患者（通过摄食不能补充维生素K的患者，会出现维生素K缺乏）。
（5）高龄者（参照 [老年用药]项）。
2、重要注意事项
（1）因为没有确切的方法预知本品引起的休克、过敏样反应，应采取如下措施;
1)使用前应充分询问病史，尤其必须确认对抗生素的过敏史。
2)使用时，必须准备好休克的急救措施。
3)从给药开始到结束，患者保持安静状态，充分观察。特别是给药刚开始时要充分注意观察。
（2）给药期间及给药后至少1周避免饮酒（参照[药物相互作用]项）
3、对临床检验结果所及影响
（1）除了用检尿糖用试纸反应以外，用本尼迪特氏试药、费林氏试药及Clinitest进行的尿糖检查，有时呈阳性，故应注意。
（2）用雅费氏反应进行肌酐检查时，表观肌酐值有可能示高值，故应注意。
（3）直接库姆斯氏试验，有时呈阳性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。
【儿童用药】
详见【用法用量】项。
【老年用药】
对老年患者，应在注意以下因素的同时，考虑用量和给近间隔等因素，慎重给药。
（1）老年患者因生理机能降低，易发生不良反应。
（2）老年患者因维生素K缺乏可能引起出血倾向。
【药物相互作用】
合并用药时应注意：
药物名称
临床症状及处理方法
机理及危险因子
酒精
饮酒会出现双硫仑样作用（颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、欲吐等）[给药期间及给药后至少1周避免饮酒]。
虽不明确，但3位侧链的N-甲硫四唑基可能有双硫仑样作用。
利尿剂
（呋塞米等）
有可能增强肾损害。
虽不明机理，但据报道，动物实验（大鼠）合用呋塞米，见到轻度至中度的近端肾小管上皮细胞核萎缩及浓缩。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
[药理作用] 　　
： 　　
（l）头孢美唑钠对β-内酰***酶高度稳定，对产β-内酰***酶以及不产β-内酰***酶的敏感菌具有相同的强的抗菌活性。 　　
（2）对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌有良好的抗菌作用，而且对耐头孢菌素类及耐青霉素类抗生素的普通变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属也有很强的抗菌活性。另外，对消化链球菌及拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等厌氧菌也显示出很强的抗菌作用。 　　
　　
通过抑制增殖期细菌的细胞壁合成，而发挥杀菌作用。 　　
[毒理研究] 　　
，有睾丸萎缩、抑制精子形成作用的报告。 　　
、家兔、豚鼠探讨了头孢美唑钠的抗原性，其结果与其它头孢菌素类抗生素相同，所有动物的抗原性均较弱，与头孢唑林、头孢噻吩的被动皮肤过敏反应的交叉性也较弱。另外，库姆斯氏阳性反应较头孢噻吩明显减弱。
【药代动力学】
1. 血药浓度： 　　
（l）静脉注射：健康***静脉注射头孢美唑钠1克（效价）时，给药10分钟后的平均血药浓度为188微克／毫升，／毫升，血药浓度半衰期为1小时左右，血药浓度和给药剂量呈相关性。 　　
（2）静脉