药品注册管理办法.ppt

《药品注册管理办法》培训
2012年8月
注册流程简介
注册机构介绍
注册法规简介
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一、药品注册机构
国家食品药品监督管理局(SFDA)
SFDA在药品注册管理中的职责:
、发布药品注册管理相关规章、规范性文件;各种技术标准;药物研究指导原则等。
;认证GLP实验室。
、资料、样品;接受省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。
、医学和其它学科技术人员,对资料进行技术审评。
,对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查,也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。
,有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案,暂停或终止临床试验。
。
,发给《药物临床试验批件》;批准新药注册,发给《药品批件》和新药证书;批准进口药品注册,发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;批准新药、已有国家标准药品生产,发给药品批准文号;批准药品说明书;批准药品注册标准。
国家食品药品监督管理局(SFDA)内设司室:
办 公 室
药品市场监督司
保健食品化妆品监管司
食品安全监管司
人事司
直属机关党委
驻局纪检组监察局
离退休干部局
政策法规司
药品注册司
医疗器械监管司
药品安全监管司
国际合作司
国家食品药品监督管理局(SFDA)
主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
国家食品药品监督管理局内设司室:
政策法规司
药品注册司
医疗器械监管司
药品安全监管司
国际合作司
化学药品处
中药民族药处
生物制品处
研究监督处
综合处
国家食品药品监督管理局(SFDA)
国家食品药品监督管理局直属单位
中国食品药品检定研究院
国家药典委员会
药品审评中心(CDE)
药品认证管理中心
国家中药品种保护审评委员会
药品评价中心
医疗器械技术审评中心
高级研修学院
中国医药国际交流中心
信息中心
机关服务中心
投诉举报中心
执业药师资格认证中心
中国医药报社
中国医药科技出版社
南方医药经济研究所
一四六仓库
中国药学会
国家局与省局职责划分
国家药品监督管理局
省、自治区、直辖市药品监督管理局
主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
二、药品注册法规