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盐酸普拉克索片说明书
【药品名称】
通用名称：盐酸普拉克索片
商品名称：森福罗
英文名称： Pramipexole Hydrochloride Tablets
汉语拼音： Yansuan Pulakes床推荐剂量）
或更高剂量，子代大鼠出生后生长未受不良影响。
致癌性
小鼠与大鼠掺食法分别给予普拉克索、 2、 10mg/kg/ 天（按 mg/m2推算，分别相当于人最大推荐剂量的、和 11 倍）或、 2、8mg/kg/ 天（按血浆 AUC推算，分别相当于人最大推荐剂时 AUC的、和倍），未见肿瘤发生率增加。【药代动力学】
普拉克索口服吸收迅速完全。绝对生物利用度高于 90%，最大血浆浓度在服药后
1-3 小时之间出现。与食物一起服用不会降低普拉克索吸收的程度，但会降低其吸收速率。普拉克索显示出线性动力学特点，患者间血浆水平差异很小。
在人体内，普拉克索的血浆蛋白结合度很低（小于 20%），分布容积很大（ 400 普拉克索在男性体内的代谢程度很低。
以原形从肾脏排泄是普拉克索的主要清除途径。 14C标记的药物大约有 90%是通过肾排泄的，粪便中的药物少于 2%。普拉克索的总清除率大约为 500ml/ 分钟，肾脏清除率大约为 400ml/ 分钟。年轻人和老年人的普拉克索清除半衰期（ t1/2 ）
从 8-12 小时不等。【不良反应】
基于汇总的安慰剂对照试验， 其中包括 1351 名服用本品的患者和 1131 名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。 88%服用本品的患者和 %服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于（见【用法用量】 ）时嗜睡的发生率增加。 与左旋多巴联用时最常见的不良反应是运动障碍。 便秘、恶心和运动障碍往往随治疗进行逐渐消失。 治疗初期可能发生低血压， 尤其本品药
量增加过快时。 下面是安慰剂对照试验中服用本品所发生的药物不良反应 （数字
为高于安慰剂的发生率） ：
精神障碍：常见（ 1%-10%）：失眠、幻觉、精神错乱
神经系统异常：常见（ 1%-10%）：眩晕、运动障碍、嗜睡（见下）
血管异常：不常见（ %-1%）：低血压
胃肠道异常：常见（ 1%-10%）：恶心、便秘
全身异常：常见（ 1%-10%）：外周水肿
本品与嗜睡有关，与偶发的白天过度嗜睡及突然睡眠发作也有关。
本品可能与***异常有关（增加或降低） 。
另见【注意事项】
【禁忌】
对普拉克索或产品中任何其它成份过敏者。
【注意事项】
当肾功能损害的患者服用本品时，建议参照【用法用量】减少剂量。幻觉为多巴
***能受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。 应告知患者可能会发生幻觉 （多为视觉上的）。对于晚期帕金森病，联合应用左旋多巴，可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应，应该减少左旋多巴用量。
本品与嗜睡和突然睡眠发作有关， 尤其对于帕金森病患者。 在日常活动中的突然睡眠发作，有时没有意识或预兆， 但是这种情况很少被报导。 必须告知患者这种副反应，建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。 已经发生过嗜睡和 / 或突