室内质控分析及规则讲解.ppt

室内质控分析及规则讲解
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质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。
定义：
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全面质量－20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
质控品应具有的特征是：
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①严格按质控品说明书操作。
②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。
③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
质控品的正确使用和保存
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室内质量控制的主要方法
设定靶值和控制限
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
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稳定性较长的质控品：
①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。
稳定性较短的质控品：
在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶，每瓶进行23次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。
设定靶值和控制限
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对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。
设定控制限
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是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度和准确度。
Ｌevey-Ｊennings质控图
根据前面确定的靶值（ ）和标准差绘制 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
（1）方法:
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d
均数
+2S
-2S
+3S
-3S
正常分布
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正常分布规律：

① 95%数据落在 ±2s内
② 不能有连续5次结果在同一侧
③ 不能有5次结果渐升或渐降
④ 不能连续2个点落在 ±2s以外
⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点
（2）结果分析：
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趋势性变化
漂移
精度变化
-S质控图几种常见的失控表现
-3S
+3S
+2S
-2S
d
均数
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① 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，提示存在系统误差；
② 趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，说明试剂或仪器的性能已发生变化；
③ 精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提示测定的偶然误差较大。
异常表现:
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要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
－s质控图
Westgard多规则质控法
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质控判断规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为“警报”信号。
②13S失控规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超过±3S界限，为“失控”。提示存在随机误差。
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质控判断规则
③ 22S失控规则：同一批两个水平的质控品结果同方向超出±2S限值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2S限值为“失控”，多由系统误差造成。
④R4S失控规则：同一批中两个水平的质控结果之差超出4S范围，其中一个超出＋2S限值，另一个超出－2S限值，为“失控”，属随机误差过大。
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质控判断规则
⑤ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次同方向超过＋1S或－1S界限，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过＋1S或－1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。
⑥10 X 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所至。
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常见系统误差的因素
试剂批号不同
校准品批号不同
校准值设定错误
试剂质量问题
试剂使用不当造成的变质
试剂预配中发生错误
校准品过期或保存不妥造成值的变化
加样（液）器加样不准
反应温度变化
光源老化使光强不足
操作人员变动
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常见随机误差的因素
试剂瓶（管道）中有气泡
试剂未充分混匀
恒温系统不稳定
电源电压不稳
操作人员不熟练
重现性差