冷链相关知识培训.doc

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冷链相关知识培训
一、药品冷链物流管理微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 ，根本要求，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力
6、人员培训
对象：对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、出库复核、运输〕
对外：承运商、分销商
内容：法律法规及本规*、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间：岗前、定期，变更
7、 制度文件
1〕 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
2〕 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯
8、设施设备
库房应当配备以下设施设备：
1〕有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
2〕自动监测、记录库房温湿度的设备；
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
1〕与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
2〕用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3〕冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；
4〕对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
5〕冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
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运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
【附录】第二条　企业应当按照"规*"的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温〔湿〕度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
　　1〕冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
　　2〕冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。
　　3〕冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。
4〕冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
　　5〕冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温〔湿〕度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
　　6〕应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进展检查、维护并予以记录。
9、设施设备*围
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及