地塞米松注射剂说明书修订要求.docx

—— 8 —
学****文档 仅供参考
附件
地塞米松注射剂说明书修订要求
说明书中必须包含以下内容:
【不良反应】糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类—— 8 —
学****文档 仅供参考
附件
地塞米松注射剂说明书修订要求
说明书中必须包含以下内容:
【不良反应】糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。本品不良反应有以下几类：
：并发感染〔如真菌、细菌和病毒等感染〕为肾上腺皮质激素的主要不良反应，特别是长期或大量应用的情况下。
：胃肠道刺激〔恶心、呕吐〕、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔。
：患者可出现精神症状：欣快感、激动、失眠、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状易发生在患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。良性颅内压升高综合征。
、电解质紊乱：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、月经紊乱、低血钾、儿童生长受到抑制、糖耐量减退和糖尿病加重。
：缺血性骨坏死、骨质疏松及骨折、肌无力、肌萎缩。
—— 8 —
学****文档 仅供参考
：关节内注射后急性炎症。肌肉及皮下注射后组织萎缩造成凹陷，以及皮肤色素沉着或色素减退，肌腱断裂。
：紫纹、创口愈合不良、痤疮、会阴区或肛周瘙痒、发热、刺痛感。
：青光眼、白内障。
：表现为皮疹、瘙痒、面部潮红、心悸、发热、寒战、胸闷、呼吸困难等症状，严重者可发生过敏性休克。
：有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原患疾病的复发，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。
：呃逆、夏科氏关节病、肝功能异常、白细胞增多、血栓栓塞。
【禁忌】
，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的患者慎用。
，增加“本品辅料中含有亚硫酸盐，对亚硫酸盐过敏者禁用。”
，在特殊情况下权衡利弊使用，且应注意病情恶化的可能：高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异
—— 8 —
学****文档 仅供参考
常、青光眼。
【注意事项】
，细菌性、真菌性、病毒性或寄生虫〔如阿米巴病、线虫〕等感染患者应慎用，如需使用必须给予适当的抗感染治疗。
、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛、重症肌无力、糖尿病、骨质疏松症、甲状腺功能低下患者慎用。
，停药前应逐渐减量。
。
，由于可能发生角膜穿孔，因而建议慎用糖皮质激素类药物。
，并可增加真菌和病毒继发性眼部感染时机。
，会增加关节感染的风险。
，严重神