医疗器械经营质量管理制度课案.doc

台州市黄岩远亮眼镜店医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度目录 1 、质量管理人员职责 GL-001 2 、质量管理规定 GL-002 3 、采购、收货、验收管理制度 GL-003 4 、销售和售后服务管理制度 GL-004 5 、不合格医疗器械管理制度 GL-005 6 、医疗器械退、换货管理制度 GL-006 7 、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 GL-007 8 、医疗器械召回管理制度 GL-008 9、设施设备维护和校准(检定)管理制度 GL-009 10. 卫生和人员健康状况管理制度 GL-010 11. 质量管理培训管理制度 GL-011 12. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 GL-012 13. 医疗器械追踪溯源管理制度 GL-013 14. 质量管理制度执行情况考核管理制度 GL-014 15. 质量管理自查制度 GL-015 文件名称:质量管理人员职责编号: GL-001 版本号: A0 起草人: 审阅人: 批准人: 起草时间: 审核时间: 批准时间: 变更记录: 变更原因: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告( 2014 年第 58 号)》等要求的规范性文件, 明确质量管理人员履行以下职责: 一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范; 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 七、组织校准相关设施设备; 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 九、负责医疗器械召回的管理; 十、组织或者协助开展质量管理培训; 十一、其他应当由质量管理人员履行的职责。文件名称: 质量管理规定编号: GL-002 版本号: A0 起草人: 审阅人: 批准人: 起草时间: 审核时间: 批准时间: 变更记录: 变更原因: 为确保本企业销售的医疗器械产品质量,特对质量管理作出如下规定: 一、抓好医疗器械的质量管理,是企业工作的重要环节,是做好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。二、企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人,全面负责企业日常管理。三、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。四、企业各岗位员工对本职岗位工作质量、服务质量负责,各环节的质量管理相关工作落实到人。文件名称: 采购、收货、验收管理制度编号:GL-003 版本号: A0 起草人: 审阅人: 批准人: 起草时间: 审核时间: 批准时间: 变更记录: 变更原因: 为了进一步做好医疗器械产品经营质量工作,及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制定如下制度: 一、医疗器械采购 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时、结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: (1)营业执照; (2)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证; (3)医疗器械注册证或者备案凭证; (4 )销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。企业应当与供货者签订质量保证协议书, 做好首营企业、首营品种审核记录。必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号) 、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、