检验程序-检验科质量手册.docx

【实用】检验科 SOP文件
检验程序
概述
科学的检验程序是保证检验工作的关键， 本科对开展的检验活动所
采用的方法进行有效的控制、 规范管理，以保证检验结果的准确【实用】检验科 SOP文件
检验程序
概述
科学的检验程序是保证检验工作的关键， 本科对开展的检验活动所
采用的方法进行有效的控制、 规范管理，以保证检验结果的准确性和
科学性。
职责
技术负责人负责检验程序的批准 ,保证所有与检验工作有关
的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。
技术负责人负责组织对内部规程的确认；
检验室负责检验程序的选用， 并根据检验工作的需要编制检
验规程作业指导书。
要求
总则
本科对检验工作的各直接过程， 包括检验过程、 检验原始样品选择
提取和处置过程、环境控制过程、设备操作维护方法等，视其需要
由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书， 该程序应符合实验室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的 / 权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中， 或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果使用的是内部的规程， 则应确认其符合相应的用途并形成文件。
实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组织对检验程序使用前进行评审， 并在每年的管
药海无涯 学无止境 专注医学领域
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理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归档记录。
对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制， 保证其现行有效，并分发给相关工作人员；设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。
如果制造商提供的使用说明书符合 a、b 二项要求，其描述可作为实验室操作的程序， 所使用的语言应被实验室工作人员所理解， 则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。 任何偏离应经过技术负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。
每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时， 均应进行性能和适用性检查。
技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审， 如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用， 则需调查研究， 如必要应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生物参考区间进行评审。
检验过程应严格执行标准规范的要求， 如因特殊原因， 需要
对检验程序产生偏离时，需按《允许偏离控制程序》的要求执行。
本科在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则：
，优先采取满足客户要求并且适用于所
进行测试的程序，包括取样方法，但若此方法已过时或不适用，应通
知客户。
，应首先