过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则(共19页).docx

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过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则
申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。
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结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对过敏原特异性抗体IgE和总IgE（Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地制定产品说明书。
1.【产品名称】可以根据产品的具体特点增加描述性语言，如吸入性（1或2）、食物性（1或2）、综合组（1或2）等以更好的区分不同的产品。
2.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：
（1）试剂盒用于定性、半定量、定量检测人血清、血浆、全血等样本中的过敏原特异性IgE抗体、总IgE抗体。对于总IgE抗体不建议进行定性检测，对于过敏原特异性IgE抗体必须列出具体的过敏原项目，适用的样本类型以及定性还是定量检测应依据申报产品的分析性能评估和临床研究情况进行确认。
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（2）待测人群特征介绍：应分不同的年龄段、性别进行简单介绍，对于总IgE抗体应根据不同年龄阶段进行详细描述，详细分析不同年龄段存在的差异，并对检测结果及患者临床症状之间的关系进行描述。
（3）对过敏反应的机理进行简单的介绍。
（4）临床用途：说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法，应对每个过敏原分别进行编写。
（5）应当说明该试剂不建议用于健康人群体检，检测结果阳性或者阴性仅代表IgE抗体检测结果阳性或阴性，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床症状、病史其它实验室检测等对病情进行综合分析。
3.【储存条件及有效期】
说明试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等，应标明具体的储存条件及效期。
4.【参考值】
（1）明确产品的溯源情况，无论定量或是定性产品检测结果均须溯源至国际或国家标准品，应以IU/ml(或kIU/L)作为单位。
（2）分别列出总IgE抗体（建议进行定量检测）和过敏原特异性IgE抗体的最低检出限
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（）和参考范围，总IgE抗体参考范围建议根据不同年龄阶段确定（1-3岁、4-6岁、7-12岁、13-18岁、19-44岁、45-60岁、>60岁七个组）。
（3）对于特异性IgE抗体检测产品，可列出现行的国际或国家的定级标准与特异性IgE抗体浓度之间的关系。
（4）如适用应明确检测信号值与特异性IgE抗体浓度之间的关系及标准曲线的制定方法。
5.【检验结果的解释】
（1）如适用应明确检测结果是否成立的判定标准，如阴、阳性对照品的检测要求。
（2）如不同过敏原存在差异，应对每一个过敏原特异性IgE抗体及总IgE抗体的检测结果分别进行阐述，如产品最低检出限、参考值以及检测结果之间的关系和相关性，同时对检测结果与临床诊断、患者临床症状之间可能存在的关系进行详细描述。
6.【检验方法的局限性】
（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）不合理的样本采集、转运、储存及处理过程均有可能导致错误的检测结果。
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（3）明确该试剂仅限于规定的样本类型及适用机型。
（4）不能混用不同批次试剂盒中的组分。
9.【产品性能指标】
（1）参考品（国家参考品、企业参考品）的检测情况。
（2）最低检出限：应采用国际单位，如不同的检测项目最低检出限不同（建议特异性IgE抗体的检出限