医疗器械生产监督管理办法.pdf

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产质量管理规范的要求开展现场
核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审
核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给
《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说
明理由。
第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品
监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器
械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规
定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，
食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食
品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进
行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社
会公告，并举行听证。
第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、
法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和
有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、
注册号等信息。
第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法
第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可
证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
申请增加生产的产品属于原生产范围，并 且 与 原 许可生产产品的生产工艺和
生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，
在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与 原 许可生产产品的生产工艺和生
产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场
核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
第十五条 生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可
变更，并 提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依
照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于 30 个工作日内作出准予变更或
者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，
应当单独申请医疗器械生产许可。
第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性
变更的，医疗器械生产企业应当在变更后 30 个工作日内，向原发证部门办理《医
疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及
时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要
补正的全部内容。
第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当
自有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展
现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符
合规定条件的，不予延续，并 书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请
变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗
器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办
理《医疗器械生产许可证》。
第 十九条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发
证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满