风险分析报告实用模板软件有源.doc

风险剖析报告实用模板软件有源
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风险管理报告
等级名称
代号
轻
度
S1
中
度
S2
致
命
S3
灾难性
S4
损害发生的概率等级
等级名称
代号
极
少
P1
特别少
P2
很
少
P3
偶
尔
P4
有
时
P5
经
常
P6
风险评论准则
严重程度
概率
4
3
灾难性
致命
经
常
6
U
U
有
时
5
U
U
偶
然
4
U
R
很
少
3
R
R
特别少
2
R
R
极
少
1
A
A

严重度的定性描绘
轻度伤害或无伤
中等伤害
一人死亡或重伤
多人死亡或重伤
频率（每年）
-6
<10
-4-6
10~10
-2-4
10~10
-1-2
10~10
-1
1~10
>1
21
中度轻度
UR
RR
RR
RA
AA
AA
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说明：A：可接受的风险；
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R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／利润剖析即判断为不可接受的风险。
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2、风险管理文档
风险管理计划；
安全性特点问题清单；
初始危害判断及初始风险控制方案剖析；
风险评论表、风险控制举措记录表。
有关文件和记录
风险管理控制程序；
产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、作业指导书）；
有关法例：《医疗器械注册管理办法》；
有关标准GB-2007、、、YY/T0316-2008。
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第三章风险管理
1、风险管理计划达成情况
评审小组对风险管理计划的达成情况逐一进行了检查，经过对有关风险管理
文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。
2、综合节余风险可接受评审
评审小组对所有节余风险进行了综合剖析，考虑所有单个节余风险共同影响
下的作用，评审结果认为：产品综合节余风险可接受，以下为详细评论方面：
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警示的评审（包括警示是否过多）结论：警示的提示清晰，切合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以恪守）
结论：产品说明书切合22命令及产品专用安全标准要求，有关产品安全方面的描绘清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和近似产品进行比较
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结论：经过与同行业的激光医疗器械厂家进行性能、功能比较剖析，认为产
品与当前市场上近似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的；另
通道光路传输系统为我公司独立研发，并已申报专利，故此系统风险剖析仅
限于我公司内部。

多
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5）评审小组结论
结论：风险管理小组在剖析了以上方面后，一致评论，本产品的综合节余风险可接受。
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3、对于生产和生产后信息
生产和生产后的风险管理
公司成立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应该考虑：