第三篇 gsp管理技术-进货与质量验收储存与养护管理4.ppt

第三篇 GSP管理技术
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进货管理
质量验收管理
退货管理
§1
§2
§3
第十六章 进货与质量验收
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1、药品购进的原那么
应当把确保药品经营质量放在选择药品和供货单位条件的首位，定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载工程，按照本方法第十条购销记录中购进的规定执行。
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处理结论：
该医疗机构没有购进记录，应进行处分。可以按?药品流通监督管理方法?〔暂行〕规定进行处分。?药品流通监督管理方法?〔暂行〕第三十二条规定：违反本方法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本方法第四十七条规定处理。?药品流通监督管理方法?〔暂行〕第四十七条规定：违反本方法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款。
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进货管理
质量验收管理
退货管理
§1
§2
§3
第十六章 进货与质量验收
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验收
验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查；
对特殊管理的药品，应实行双人验收制度；
验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
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一、质量验收根本内容
包装质量检查
包装标签和说明书检查
产品合格证检查
进口药品验收
首营品种验收
售后退回药品验收
中药材和中药饮片验收
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⑴药品外观性状检查；⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：　①每件包装中，应有产品合格证；　②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、本卷须知以及贮藏条件等；　③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
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④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书?复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有?生物制品进口批件?复印件；进口药材应有?进口药材批件?复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
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⑤验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
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⑥验收首营品种，应有该批号药品质量检验报告书。
必须索取报告书。
必须是该批药品。
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⑦对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
退货药品验收应按进货验收程序验收，在验收记录上有显示。
检验部门一般指药品监督检验部门
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二、质量验收程序
存放于待验区，核实到货药品是否为本企业药品，并核对到货药品的数量。
业务购进部门或仓储部门开具入库质量验收通知单，通知质量验收人员进行质量验收；
质量验收人员进行抽样检查验收，在入库凭证上注明验收结论并签章。
质量验收人员将药品连同入库凭证交仓库保管员，保管员对药品进行核实后，同验收员办理入库手续。
质量验收人员根据药品验收实际情况，做好质量验收记录。
验收完成后，验收员应在入库通知单上标明药品质量状况，并签字或盖章，将药品与入库通知单一并移交仓库保管员。
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三、质量验收方法
抽样的原那么
抽样的数量
抽样步骤与方法
本卷须知
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验收抽取的样品应具有代表性。
抽样应有制度和抽样方法；
一般参考：50件以下〔含〕抽2件，50件以上每增加50件加抽1件；
分上中下抽整件，整件分上中下抽取验收，质量有问题的加倍抽取；
2件以内的应全部抽取验收。
一般在抽取样品的包装箱上标注抽样标志。
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四、验收结果判定
出现以下情况，可直接判定为不合格药品：
未经食品药品监督管理部门批准生产的药品；
整件包装中无出厂检验合格证的药品；
标签、说明书的内容不符合食品药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品；
购自非法药品市场或不合法生产企业的药品；
性状外观与合格品有明显差异的药品，内外包装有明显破损、封口不严的药品。
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记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。　 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送