体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2022年修订版).docx

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2022年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
（ 2022 年修订版）
按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，
包括可单独使用或与仪器

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2022年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
（ 2022 年修订版）
按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，
包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在
疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态
评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样
本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控
品（物）等。其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影
响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局 2022 年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重
点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产
质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗
器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知
和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医
疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。


帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理
体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
（ 2022 年修订版）
按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，
包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在
疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态
评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样
本等）进行体外检测的试剂、试