分子生物组pcr)检测程序性能验证标准操作程序.docx

分子生物组pcr)检测程序性能验证标准操作程序
1目的确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围
采用基因扩增检验方法检测的所有项目。
3职责或责任人


分子生物组pcr)检测程序性能验证标准操作程序
1目的确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围
采用基因扩增检验方法检测的所有项目。
3职责或责任人
，并审核报告；
，并撰写报告；
；
；
。
4内容
定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。

指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。


：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中
心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，
以所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检
测值进行比较，误差在可接受范围即可接受。
：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型；
：至少每年2次；
：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的
结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界
，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±%。

指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能
正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特


异性。
：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10
次独立的检测。
：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。

指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近
程度。一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1目的