药品GSP的实施与认证.ppt

药品GSP的实施与认证
Module und Variations_E
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主要内容
一、药品GSP的实施
1、药品GSP的概念及特征
2、我国实施GSP的历史与现状
3、药品GSP的内容简介
4、部分条款的实施
二、药品G场所、仓库设施、质量验收养护设施、运输设施设备。
部分条款的实施
按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动（*0401）
合法从事药品经营活动
经营方式:药品批发、药品零售
经营范围:经营品种不得超出所核定范围
许可证应悬挂在企业的有关场所,公示企业的合法资质
部分条款的实施
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审（0901）
1、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求。
2、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。
部分条款的实施
3、企业制定内审的程序和内审规程。
4、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况，作出正确判断。
5、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。
部分条款的实施
6、编制内审内容的依据：《规范》及认证检查评定标准。
7、检查后根据检查结果编制内审报告，内容：检查项目、检查结果、对所检查部门评价的结论、改进措施和预防措施、落实情况及改进结果等。报告与记录一并归档保存。
部分条款的实施
健康检查 （1601、1602）
直接接触药品的岗位
质量管理、药品验收、养护、保管
不得从事直接接触药品岗位的疾病
精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间 每年至少一次，定期检查
视力、色盲等不漏检
部分条款的实施
《健康检查档案》内容
企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施
部分条款的实施
个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明
部分条款的实施
人员培训
质量管理
每年应接受省级药监部门组织的继续教育
验收、养护、计量等人员
应定期接受企业组织的继续教育
培训教育内容
1、药品法律、法规、规章
2、专业技术、药品知识、职业道德
建立培训教育档案
部分条款的实施
按组织部门 ——— 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企业内部培训
全员培训、部门培训、小组培训
按时间————定期、不定期
按内容 ————基本知识、专业技能
按目的————上岗培训、强化培训
部分条款的实施
企业内部培训教育档案
企业档案
一、培训教育制度
二、培训教育规划